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国家食品药品监督管理局


关于印发药品加工出口管理规定(试行)的通知

国食药监注[2003]189号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

　　根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，为进一步规范药品加工出口管理工作，我局制定了《药品加工出口管理规定(试行)》，现予印发，请遵照执行。

　　

　　

国家食品药品监督管理局

　　二○○三年七月二十九日

　　

　　药品加工出口管理规定（试行）

　　一、为规范药品加工出口管理工作，根据《药品注册管理办法》第十五条和第一百四十八条规定，制定本规定。

　　二、药品加工出口，系指境内药品生产企业依法接受境外制药厂商的委托，使用境内或境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂或包装材料等，按照其提供的处方、生产工艺、质量标准及包装标签等要求，生产或包装药品并全部出口到特定国家或地区的过程。其中使用境外生产的原料药、辅料、裸包装制剂和包装材料的加工出口方式称为来料加工。

　　三、药品加工出口贸易双方签订的合同应遵守中国的法律、法规，不得侵犯他人的权益。接受委托的境内药品生产企业应严格按照合同规定的生产工艺和质量标准生产，委托方应对药品的质量负完全责任。

　　四、接受委托的境内药品生产企业应当填写《药品加工出口申请表》（附件1），向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（一）境外制药厂商在所在国的商业登记证明文件；

　　（二）加工出口委托协议或合同复印件；

　　（三）属来料加工的，须提交国家外经贸主管部门批准的来料加工贸易登记手册复印件；

　　（四）接受委托的境内药品生产企业的《药品生产许可证》复印件；

　　（五）药品的处方、生产工艺及质量标准；

　　（六）拟出口使用的包装、标签和说明书式样；

　　（七）拟使用的原料药或裸包装制剂的数量及生产厂商及其地址；

　　（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请加工出口时，应说明上一次批准加工出口药品的出口情况，并附发票、运单等相关复印件。

　　五、省级药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，批准其进行加工出口，发给《药品加工出口批件》（附件2），同时将批件报国家食品药品监督管理局备案。

　　六、来料加工所需原料药、裸包装制剂、辅料和包材等料件无须办理进口注册手续和《进口药品通关单》，亦无须进行口岸质量检验。接受委托的境内药品生产企业可按照有关规定，直接到海关申办料件进口事宜。

　　七、加工出口必须按合同期限逐次申报，并在规定时限内完成加工和出口。来料加工出口制剂的实际数量必须与进口原料药和裸包装制剂的数量相符，并在完成出口后由原批准加工出口的省级药品监督管理部门对出口情况予以核销。

　　八、加工出口药品的包装、标签和说明书不得全部使用中文，不得印有药品批准文号或《进口药品注册证》、《医药产品注册证》证号。出口到香港、澳门、台湾地区的药品，其包装、标签和说明书可使用繁体中文。

　　九、来料加工的原料药和裸包装制剂等料件不得转让或者用于生产国内销售的药品。

　　十、预防性生物制品不得接受境外制药厂商的委托进行加工出口。　　

　　附件：1.药品加工出口申请表

　　　　　2.药品加工出口批件



附件1：药品加工出口申请表



药品通用名

Generic Name
中文：
药品商品名

Trade Name


英文：

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity


加工时间

Mft． Time

出口国家／地区

Export Region


境内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)

















料件进口口岸

Import Coast

出口时间

Export Date


备注

Remarks


国外公司(签字)：

Company Signature：





公章：

Seal：





日期：

Date
国内生产厂(负责人签字)：

Manufacturer Signature：



公章：

Seal：


日期：

Date







附件2：XXX药品监督管理局药品加工出口批件



批件号

药品通用名

Generic Name
中文：
药品商品名

Trade Name


英文：

剂型

Dosage Form

规格

Strength


包装规格

Package Size

出口数量

Export Quantity




国内生产厂

Manufacturer
名称

Name


地址

Address


国外公司

Company
名称

Name


地址

Address

国家

Country


所用料件

Materials
名称(Name)
数量(Quantity)
生产厂(Manufacturer)



批件效期

Valid Date
本批件有效期至 年 月 日。

核销记录

Records
出口数量
出口时间
审核人


备注

Remarks
年 月 日


江西省人大常委会


江西省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法

（1993年11月1日江西省第八届人民代表大会常务委员会第五次会议通过，1997年12月27日江西省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议第一次修正，2004年9月25日江西省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议第二次修正）

第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国残疾人保障法》和其他法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 全社会应当发扬人道主义精神，理解、尊重、关心、帮助残疾人，为残疾人服务，支持残疾人事业。
禁止歧视、侮辱、侵害、遗弃、虐待残疾人。
第三条 残疾人应当自尊、自信、自强、自立，遵纪守法，履行公民义务。
残疾人应当自觉遵守国家有关计划生育、优生优育的规定。
第四条 各级人民政府应当将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划，残疾人事业经费列入本级财政预算，不断加大对残疾人事业的投入，使残疾人事业与经济、社会协调发展。
县级以上人民政府应当在每年本级留存的福利彩票和体育彩票公益金中安排一部分资金，专项用于残疾人康复、特殊教育、社会救助和体育事业。
各级残疾人福利基金会是为残疾人服务的社会福利团体。各级人民政府应当提倡和鼓励各类经济组织、事业单位和其他社会力量赞助残疾人事业，支持残疾人福利基金会通过举办经济实体、接受国内外捐赠等多种途径募集、增值基金。
第五条 县级以上人民政府的残疾人工作协调机构，负责指导、协调有关部门开展残疾人工作。
各级残疾人联合会受同级人民政府的委托，开展残疾人工作，动员社会力量，发展残疾人事业。
第六条 对在社会主义建设中做出显著成绩的残疾人，对维护残疾人合法权益、发展残疾人事业、为残疾人服务做出显著成绩的单位和个人，由各级人民政府或者有关部门给予表彰和奖励。
第二章 残疾评定
第七条 残疾人的残疾评定工作，由县级以上人民政府卫生行政部门与同级残疾人联合会协商确定的医疗机构负责。
第八条 负责残疾评定的医疗机构应当严格按照国务院规定的残疾标准进行残疾评定，接受卫生行政部门和残疾人联合会的监督，并为残疾人的残疾评定提供方便。
第九条 经有关医疗机构评定符合规定的残疾人员，由县（市、区）残疾人联合会免费发给残疾人证。
第三章 康复
第十条 县级以上人民政府及其有关部门应当根据国家确定的康复重点项目制定康复计划，并采取有效措施，帮助残疾人恢复或者补偿功能，增强其参与社会生活的能力。
第十一条 县级以上人民政府及其有关部门应当有计划地建立残疾人康复中心，开展康复科学研究、康复医疗、康复工作人员培训和康复技术指导等项工作。
县级以上的医疗机构应当逐步设立康复科（室），为残疾人开展康复医疗。
县级以上人民政府应当鼓励和支持街道、乡镇举办残疾人康复站、精神病工疗站、残疾儿童寄托站等福利设施。
第十二条 盲童学校、聋哑学校、弱智学校（班）、福利企业、荣誉军人康复院和有残疾人的社会福利院、农村敬老院，应当开展残疾人康复训练。
第十三条 医学院校的主管部门应当选择部分院校设置康复医疗专业或者开设康复课程，培养、培训各类康复专业人才。
第十四条 县级以上各级人民政府及其有关部门和残疾人联合会，应当组织和扶持残疾人康复器械、生活自助具、特殊用品和其他辅助器具的生产、供应、维修和信息咨询服务。
市和有条件的县，应当建立残疾人特殊用品用具销售、维修服务站。
第十五条 凡享受公费医疗、医疗保险、劳保医疗或者参加合作医疗的残疾人，为恢复或者补偿身体功能所需医疗费，在国家确定的康复医疗项目范围内，由公费医疗、医疗保险、劳保医疗或者合作医疗负担；未享受公费医疗、医疗保险、劳保医疗或者未参加合作医疗的，由本人或者其家庭承担。对经济确有困难的，按照有关规定给予适当医疗救助。
第四章 教育和文化生活
第十六条 各级人民政府及其教育行政部门应当制定和实施残疾人教育规划。
第十七条 县级以上人民政府应当加强特殊教育学校和特殊教师队伍建设，对应当接受义务教育的残疾儿童、少年，学校应当根据其家庭生活状况减收50％直至免收有关费用。父母或者其他法定抚养人应当主动送其入学。
残疾儿童、少年的入学年龄可以适当放宽。在非义务教育阶段，各类学校对符合国家有关体检标准和其他录取条件的残疾学生应当予以录取，不得歧视。
第十八条 县级以上人民政府应当根据残疾儿童、少年的入学要求，逐步举办盲童学校、聋哑学校和弱智学校（班）。
第十九条 各级教育行政部门应当有计划地培训特殊教育工作人员，在有条件的中、高等师范院校，开设特殊教育专业或者特殊师资培训班。
特殊教育教师和专门的手语翻译享受特殊教育津贴。
第二十条 文化、体育等有关部门和残疾人联合会应当组织残疾人开展文化、体育、娱乐活动，丰富残疾人的精神文化生活。
残疾职工在参加县和县以上文体活动期间，所在单位应当照发其工资，并保证其应有的福利待遇。
对在国际国内体育比赛中取得优异成绩的残疾人运动员，县级以上人民政府应当给予相应奖励。
第五章 劳
第二十一条 民政部门、残疾人联合会以及街道、乡镇、村可以通过扶持或者举办福利企业、工疗站、按摩医疗诊所等安排有劳动能力的残疾人就业。鼓励、支持社会力量兴办社会福利性企业事业单位，多渠道安置残疾人就业。
设有按摩科室的医疗机构，应当适当安置具有医疗按摩执业资格的盲人就业。
第二十二条 各类福利企业应当按有关规定到民政、工商、税务等部门办理审批登记、领取证照的手续，并向所在地残疾人联合会备案。
第二十三条 有关部门应当按照国家规定对残疾人福利企业事业单位的生产经营减免税费，并在生产、经营、资金、物资、场地等方面给予扶持。
残疾人依法从事个体经营，有关部门应当优先核发营业执照、提供场地、信贷等，并按国家规定减免税费。
第二十四条 各级人民政府应当开展康复扶贫工作，安排一定的扶贫资金和物资，对残疾人康复和就业实行特别扶助。
第二十五条 国家机关、社会团体、企业事业单位和其他组织应当分别按不低于在职职工总数15％的比例安置残疾人就业，达不到规定比例的，应当按照年度差额人数缴纳残疾人就业保障金。
残疾人就业保障金应当专款专用，用于发展残疾人事业。残疾人就业保障金的征收、减免、使用和管理按有关规定执行。
劳动保障行政部门应当将残疾人就业情况纳入劳动保障监察范围。残疾人联合会以及人事、工商行政管理等部门应当根据各自职责做好配合工作。
第二十六条 各级残疾人联合会设立残疾人劳动服务机构，协助政府和有关部门为残疾人劳动就业提供综合配套服务。
第二十七条 在转正、晋级、职称评定、劳动报酬、生活福利、劳动保险方面，任何单位不得因职工残疾而歧视对待。企业在进行体制改革和用工制度改革过程中，应当妥善安排残疾人的工作和生活。
第六章 福利和环境
第二十八条 对家庭成员中的残疾人，法定扶养人应妥善安排其生活，不得虐待、遗弃。
公安机关和其他有关行政部门的工作人员在执行职务时发现残疾人流浪乞讨的，应当依照《城市生活无着的流浪乞讨人员救助管理办法》的规定给予帮助。
对无劳动能力、无法定扶养人、无生活来源的残疾人，属非农业户口的，由社会福利院供养或者由民政部门救济；属农业户口的，县级和乡镇人民政府应按当地五保户标准安排其基本生活。
第二十九条 残疾人凭残疾人证可以享受下列优惠待遇：
（一）搭乘长途汽车、火车、轮船、飞机等公共交通工具，优先购票，优先搭乘，随身必备的辅助器具免费携带；
（二）盲人免费乘坐市内公共汽车、电车、渡船，盲人读物邮件免费寄递；
（三）残疾人就医，医疗机构应当优先给予就诊；公办医疗机构对经济确有困难的残疾人就医，门诊免收挂号、复诊、注射（不含材料费）等费用，住院“三大常规”检查费、胸片检查费、普通床位费等减半收取；
（四）盲人、聋人家庭收看有线电视费用减半收取；
（五）在法定节假日、全国助残日、国际残疾人日，免费进入公园、展览馆、博物馆等公共活动场所。
第三十条 各级工会、共青团、妇联和残疾人联合会应当关心残疾人的学习、工作、生活和婚姻家庭，维护其合法权益。对夫妻一方或者双方是残疾人的，其中一方为城镇户口，需要农村一方到城镇落户的，公安机关应当按有关规定优先为其办理户口迁移手续。
第三十一条 县级和乡镇人民政府应当对农村残疾人中的贫困户、特困户给予救济。村民委员会通过一事一议筹资筹劳兴办集体生产和公益事业时，对无劳动能力的残疾人应当给予免除。
第三十二条 县级以上人民政府应当积极推进残疾人信息、交流无障碍建设。省、设区的市、县级电视台应当逐步开办手语新闻栏目；电视新闻、影视剧应当逐步加配字幕；有条件的公共图书馆应当逐步添置盲文书刊，设置盲人有声读物阅览场所。
第三十三条 凡新建、扩建、改建城市公用设施、公共建筑、公共场所，应当逐步实行方便残疾人的城市道路和建筑物设计规范，采取无障碍措施。
第三十四条 新闻、出版、广播、电视等部门应当加强对《中华人民共和国残疾人保障法》和本办法的宣传；对有组织地宣传残疾人事业和扶残助残活动，应给予支持和帮助。
第三十五条 各级人民政府及其有关部门和社会各界应当采取各种形式组织参与扶残助残活动，丰富法定助残日的活动内容。
第七章 法律责任
第三十六条 有下列行为之一的单位负责人或者直接责任人，由其上级主管部门或所在单位予以批评教育或者行政处分，并责令限期改正：
（一）在入学、转正、晋级和职称评定等方面歧视对待残疾人的；
（二）无正当理由辞退残疾职工的。
第三十七条 违反本办法规定，既不按比例安置残疾人就业，又不缴纳残疾人就业保障金的，由残疾人联合会责令限期缴纳；逾期不缴纳的，自欠缴之日起按日加收5‰的滞纳金。
当事人对限期缴纳决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议也不提起行政诉讼，又不履行限期缴纳决定的，残疾人联合会可以依法申请人民法院强制执行。
第三十八条 残疾人合法权益受到侵害的，被侵害人及其法定代理人或者残疾人联合会有权要求有关主管部门处理，或者依法向人民法院提起诉讼。对经济确有困难的残疾人，人民法院应当按有关规定减免其诉讼费用，法律服务机构应当依法提供法律援助。
第三十九条 侵害残疾人的合法权益，造成财产损失，或者其他损失、损害的，应当依法赔偿或者承担其他民事责任。
第四十条 违反本办法规定，应当给予治安处罚的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚；触犯刑律的，由司法机关依法追究刑事责任。
利用残疾人的残疾，侵犯其人身权利或者其他合法权利的，依法从重处罚。
第八章 附则
第四十一条 本办法具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起施行。