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铜仁地区行政公署办公室关于印发铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施细则的通知

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铜仁地区行政公署办公室关于印发铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施细则的通知

贵州省铜仁地区行政公署办公室


铜仁地区行政公署办公室关于印发铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施细则的通知

铜署办发〔2009〕29号


各县、自治县、市、特区人民政府,大龙开发区管委会,行署各工作部门:
  《铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施细则》经行署同意,现印发给你们,请遵照执行。


                   二○○九年二月二十七日

铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施细则

第一章 总则

  第一条 为规范我区城镇居民基本医疗保险工作,根据《铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施办法(试行)》(铜署发〔2009〕10号),制定本细则。
  第二条 城镇居民基本医疗保险坚持医疗保障水平与我区经济社会发展水平相适应,坚持政府补助和居民个人自愿缴费相结合,坚持大病住院统筹和医疗救助相结合的基本原则。

第二章 居民参保范围和参保对象

  第三条 城镇居民基本医疗保险(以下简称居民医疗保险)的参保对象和范围:在本行政区域内具有非农业户籍且不属于城镇职工基本医疗保险制度覆盖范围的非从业城镇居民,包括具有本地中小学学籍的普通中小学、幼儿园、中等职业学校、特殊教育学校在校在园学生和其他非从业城镇居民。
  少年儿童:指参保登记缴费时1至18周岁的在校、未在校的本地城镇少年儿童。
  低保对象:指县(市、特区)民政部门认定的享受城镇居民最低生活保障的城镇居民。
  丧失劳动能力的重度残疾人:指县(市、特区)残疾人联合会认定的城镇残疾居民。
  60周岁以上低收入家庭的老年人:指民政部门认定的无退休费、无法定赡养人、虽有赡养人但赡养人无力承担赡养义务的老年人。
  “三无”人员:指民政部门认定的无劳动能力、无生活来源、无法定赡养或抚养义务人的人员。
  第四条 对暂无缴费能力尚未参加城镇职工基本医疗保险的国有、集体困难企业职工和退休人员,可以自愿参加城镇居民基本医疗保险。今后具备缴费能力的,应参加城镇职工基本医疗保险。
  第五条 对无本地户籍的外来常驻人口、失地农民可以自愿选择参加居民医疗保险。
  第六条 促进劳动年龄内有劳动能力的城镇居民就业,并参加城镇职工基本医疗保险。已经参加居民医疗保险的人员,具备参加城镇职工基本医疗保险条件的按规定转入城镇职工基本医疗保险。

第三章 居民参保登记和缴费申报

  第七条 居民持户口薄(无本地户籍的外地常住人口,凭公安部门出具的证明)、身份证及复印件、1寸近期免冠照片2张,以家庭为单位,到户籍所在乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所办理参保手续。家庭成员发生增减变化的,应在一个月内到劳动保障所办理变更手续。乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所要及时将参保人信息资料上报县(市、特区)社保经办机构审核备案。已办理参保登记,次年无变更的不再登记、年检,直接到所属经办机构缴费。
  第八条 在校中小学生(包括职业高中、中专、技校、特教学校学生)由学校提供其学籍证明、花名册、照片,以学校为单位,到所属乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所办理参保手续或到县(市、特区)社保经办机构办理参保和缴费手续。
  第九条 城镇低保对象和“三无”人员、60周岁以上低收入家庭老年人在办理参保登记时,需提供民政部门出具的相关证明材料。重度残疾学生、儿童或丧失劳动能力重度残疾人员在办理参保登记时,需提供残疾人联合会出具的相关证明材料。
  第十条 参保人在同一统筹地区发生户籍转移时,应到户籍迁出地乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所或向当地社保经办机构开具医疗保险关系,转移到户籍迁入地乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所或向当地社保经办机构办理变更手续。参保人从本统筹地区迁移到其他统筹地区,且在一个自然年度内已缴纳费用的,可以继续享受原统筹地区异地就医的医疗待遇。从次年起参保人应按迁入地的规定办理参保手续,并终止原统筹地区医疗保险关系。
  第十一条 参保人死亡后,由其家属或委托人持参保居民死亡证明及本人的社会保障证卡到乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所或向当地社保经办机构办理注销医疗费用。尚未结算完毕的,应及时办理医疗费用结算手续后,再办理注销手续。
  第十二条 被判刑、正在收监执行的参保人,医疗保险关系自行中止,已缴纳的医疗保险费不办理退费手续,不再享受城镇居民基本医疗保险待遇。刑满释放的可以继续参保。
  第十三条 居民医疗保险费按自然年度缴纳。由家庭、学校(以学校、在园幼儿为单位参保的学生,应缴纳医保费,由学校代收代缴)每年一次性足额缴纳全年的居民医疗保险费。参保人员缴费后,要终止居民医疗保险关系的,其终止前所缴纳的居民医疗保险费,社会保险经办机构不予退还。
  第十四条 居民医疗保险费,由家庭或学校到户籍所在地的乡(镇)、办事处(社区)劳动保障所或当地社会保险经办机构指定的银行缴纳。
  第十五条 从居民医疗保险转为城镇职工基本医疗保险的,参保居民到参保的社会保险经办机构办理停止缴费手续后,由转入单位或参保人员个人到当地社会保险经办机构办理参保手续,并按规定缴纳医疗保险费。
  第十六条 从城镇职工医疗保险转为居民医疗保险的,由所在单位或参保职工个人到当地社会保险经办机构办理停止城镇职工基本医疗保险参保手续,然后到户籍所在地县(市、特区)社会保险经办机构办理居民医疗保险参保申报登记,并按规定缴纳医疗保险费。

第四章 居民医疗保险基金筹集标准

  第十七条 筹资标准
  (一)各类中小学阶段的在校学生(包括各类中等职业学校、技工学校在校学生以及在城镇就学的进城务工人员子女)、少年儿童及其他18周岁(含18周岁)以下的城镇居民筹资标准为每人每年120元,其中家庭(个人)缴纳40元,政府补助80元。低保对象和重度残疾的儿童学生,其家庭(个人)缴纳10元,政府补助120元。
  (二)18周岁(不含18周岁)以上的非从业城镇居民(包含未参加城镇职工基本医疗保险的城镇国有、集体困难企业职工和退休人员以及无本地户籍的外来常驻人口)筹资标准为每人每年210元,其中家庭(个人)缴纳130元,政府补助80元。18周岁以上低保对象和重度残疾人、60周岁以上低收入老年人,其家庭(个人)缴纳10元,政府补助200元。
  (三)无劳动能力、无生活来源、无法定赡养、抚养、抚养义务人的“三无” 人员参加居民医疗保险,其家庭(个人)不缴费,每人每年210元,由政府全额补助。
  第十八条 各级政府补助的资金,由财政部门按时足额划入居民医疗保险基金专户。

第五章 居民医疗保险待遇

  第十九条 参保人员的医疗待遇分为住院医疗待遇和门诊大病治疗待遇。
  第二十条 参保人员按时足额缴纳医疗保险费后,按下列规定享受住院和门诊大病治疗待遇。
  (一)大病病种范围
  (1)各类恶性肿瘤(包括白血病、淋巴瘤、颅内肿瘤;
  (2)系统性红斑狼疮;
  (3)再生障碍性贫血;
  (4)慢性肾功能衰竭替代治疗;
  (5)列入诊疗项目的器官移植后的抗排异治疗。
  以上规定的病种门诊医疗费用,扣除自付部分后,由医疗保险基金报销50%。
  (二)参保人员住院发生的医疗费用,扣除全自费,属于乙类药品或特殊诊疗服务项目,由个人自付10%,剩余的医疗费由医疗保险基金和参保个人按分担比例共同支付(<报销费用=发生费用-非报费用-起付线-乙类首先自付>×报销比例)。
  (三)2009年10月1日前参保缴费人员,从参保缴费的次月1日起享受相应的医疗保险待遇。
  (四)2010年1月1日后新参保缴费人员,实行3个月的“待遇等待期”,从待遇等待期满的次月1日起享受相应的医疗保险待遇。
  (五)2010年1月1日后新出生婴儿,在取得本地城镇户籍三个月内参保缴费,从缴费的次月1日起享受相应的医疗保险待遇,超过三个月参保缴费的,实行3个月的“待遇等待期”,从待遇等待期满的次月1日起享受相应医疗保险待遇。
  第二十一条 参保后未按时缴费,视为中断缴费,从中断缴费期间的次月1日起,停止享受医疗保险待遇。中断缴费期间发生的医疗费用,医保基金不予支付。
  第二十二条 中断缴费不满6个月的可以续保,续保人员应补缴中断期间的欠费,次月起享受医疗保险待遇。续保后,以前的缴费年限可合并计算,国家政策另有规定的,从其规定。
  第二十三条 居民医疗保险的就医管理,参照国家和省制定的城镇职工基本医疗保险《药品目录》、《诊疗项目目录》、《医疗服务设施标准》、《关于城镇居民医疗保险儿童用药有关问题的通知》以及铜仁地区城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。铜仁地区范围内的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构为城镇居民基本医疗保险服务机构。
  第二十四条 参保居民因病需要住院的,应持《铜仁地区城镇居民基本医疗保险证卡》,到定点医疗机构住院治疗。在不同等级的定点医院住院,参保居民须自付不同数额的起付标准金:三级以上(含三级)医院400元,二级医院300元,一级医院、乡镇卫生院、社区医疗卫生服务机构为50元。起付标准金以上住院费用,三级以上(含三级)医院,医疗保险基金支付45%;二级医院(含二级),医疗保险基金支付55%;一级及以下,医疗保险基金支付65%。我区城镇职工基本医疗保险基金不予支付的费用,全部由居民个人自付。
  参保居民在定点医疗机构办理出院手续时,按规定应由居民自付的费用,由居民与定点医疗机构结清;按规定应由医疗保险基金支付的费用,由社保经办机构与定点医疗机构结算。
  已患有规定病种的参保人员,凭县和县级以上定点医院出具的相关疾病诊断资料、疾病证明书、治疗方案(病历复印件)到所属社保经办机构审核备案。
  第二十五条 居民医疗保险实行定点医疗机构管理制度。对定点医疗机构医疗服务管理、医疗费用结算、医疗保险相关责任,参照国家和省、地制定的城镇职工基本医疗保险的有关规定执行。

第六章 居民医疗费用结算

  第二十六条 社会保险经办机构要加强居民医疗保险费用结算管理,对参保人员在定点医疗机构发生的费用,符合医疗保险支付规定的,纳入医疗保险结算范围按月结算;不符合医疗保险基金支付规定的费用,不予支付。
  第二十七条 参保人员须持《居民医疗保险证》、IC卡到定点医疗机构就医,参保人员个人负担的费用,由定点医疗机构与参保人结算。参保人员发生的住院医疗费中,属于居民医疗保险统筹基金支付部分,由社会保险经办机构与定点医疗机构结算,属于个人负担的费用,由定点医疗机构与参保人结算。
  第二十八条 参保人员在同一地区转院继续治疗的,住院医疗费用分别按转院前后所在医院的级别标准分别结算。由所在医院扣除个人自付部分后,与社会保险经办机构进行结算。
  第二十九条 参保人员确因病情需要转外地住院治疗的,须有就医医院诊疗意见书,经社会保险经办机构同意后转院。转院期间所发生的医疗费用先由个人垫付,结束治疗后,凭病历复印件、处方、费用明细清单及有效单据到社会保险经办机构审核报销。具体按照《铜仁地区城镇居民基本医疗保险实施细则》规定执行。
  第三十条 社会保险经办机构与定点医疗机构结算原则上以项目付费结算为主,也可采用单病种和定额结算。具体结算公式如下:
按服务项目付费结算:医院定期结算清算时实际支付费用=(医疗总费用—起付线—乙类自付—非报部分)×医院级别支付比例×95%。
按病种付费结算:应偿付费用=∑病种×病种标准费用,对超支部分按一定比例双方负担,结余部分按一定比例奖励。医院定期结算时实际支付费用=应支付费用×95%。
人次定额结算:社会保险经办机构与定点医疗机构的住院费用按人次定额结算。人次定额实行动态管理,当年人次定额标准应以上年度人次定额标准为基数,综合考虑医疗收费标准和医药物价等因素,于每年初核定执行。社会保险经办机构支付参保人员住院医疗费用分两步结算;第一步为人次定额减去定额内的个人自付部分费用,即统筹基金支付部分等于人次定额减去个人自付部分;第二步为超过人次定额至封顶线45000元的费用,即扣除参保人员自付部分后,定点医疗机构和社会保险经办机构各自承担50%。参保人员住院医疗费未超过人次定额标准的其结余数,定点医疗机构提取70%作为奖励。
  第三十一条 社会保险经办机构与定点医疗机构的医疗费用每月结算一次,于次月十五日前结算上月费用总额的95%,其余5%留作保证金,根据考核情况按协议附件执行。
  第三十二条 规定病种的审定程序
  (一)新患有规定病种的参保人员,经地区人民医院和三级以上医院确诊,填写《铜仁地区地级医疗保险规定病种门诊治疗申请表》,经医院职能部门签字盖章,附门诊或住院病历、疾病证明书、指定项目检查、化验报告单、所在单位证明、《医疗保险证》,向社保经办机构申报,社保经办机构在30个工作日内给予答复。审核中不合格者不予认定,对符合规定者在《医疗保险证》中有关栏目予以记录登记存档。
  (二)提供的相关证明和资料中,社保经办机构认为有疑问时,可要求参保人员到指定医院复诊,并根据复诊结果确定是否纳入规定病种范围。
  (三)异地安置的参保人员患规定病种疾病时,经当地定点医疗机构检查,凭近期相关病历及检查资料,报社保经办机构审定。
持记录有规定病种《医疗保险证》的参保病人在门诊治疗其它疾病或其它药品的费用统筹基金不予支付。
  纳入规定病种的门诊医疗费,从社会保险经办机构记录登记之月起可享受待遇。参保人员就医时必须持《医疗保险证》、IC卡,治疗医师均须提供疾病诊断、检查、治疗、用药等资料。参保人员出具《医疗保险证》、处方、检查治疗明细单和有效票据等凭证,向社保经办机构申报,经审核后拨付。
  每年的1月份,社保经办机构对纳入规定病种的参保人员进行复核审定。规定病种经认定一年内有效。
  患有规定病种的参保人员经治疗痊愈后,应及时向社保经办机构办理撤销规定病种门诊医疗费的管理手续,否则社保经办机构经查实,有权拒付医疗费用并追回已支付的医疗费用。
  持《医疗保险证》规定病种记录登记的参保人员不在指定的定点医疗机构发生的规定病种门诊医疗费用,不适用本办法,统筹基金一律不予支付。
  (四)规定病种(大病)的审定条件
  参保人员在申请办理规定病种(大病)时,必须严格按以下具备的条件予以认定:
  (1)恶性肿瘤(包括淋巴瘤、白血病、颅内肿瘤)。具备以下任何一条即可:
  a.有病理诊断报告(骨髓检查报考);
  b.有一次以上住院病史;
  c.有化疗、放疗或手术治疗的记录。
  (2)系统性红斑狼疮。具备以下所有条件 :
  a.有“系统性红斑狼疮”诊断报告;
  b.有一次以上住院病史。
  (3)再生障碍性贫血。具备以下所有条件:
a.有确诊该病的诊断证明;
  b.附骨髓诊断报告;
  c.未梢血检查报告。
  (4)慢性肾功能衰竭。具备以下所有条件:
  a.有原发肾脏疾病的记录;
  b.有肾功能检查报告;
  c.有尿毒症的症状和透析记录。
  (5)器官移植后的抗排异治疗。具备以下所有条件:
  a.活体器官移植并存活的记录;
  b.有作器官移植时的住院病历一份;
  c.有用抗排异药物史。

第七章 居民医疗保险管理与监督

  第三十三条 参保居民因病情需要到县(市、特区)外就医的,需经县(市、特区)社保经办机构批准。长期居住在异地的居民,参保时应填报《铜仁地区城镇居民异地居住定点医疗机构选择表》,因病应到所选择的定点医疗机构治疗。外出探亲等在异地因突发疾病需就地急救、抢救的,应在入院后3天内(法定假日顺延)向县(市、特区)社保经办机构申报备案。
  第三十四条 参保居民经批准转区外、异地居住的,在所选择的定点医疗机构就医以及在异地因突发疾病需急救、抢救所发生的医疗费,先由本人垫付,就医终结后,凭住院病历复印件,住院费用明细汇总清单、原始发票,到所属社保经办机构比照我区不同等级医院报销比例的规定审核报销。未经批准在区外就医和在非选择的医疗机构发生的医疗费,社保经办机构不予报销。
  第三十五条 定点医疗机构应认真执行国家和省有关政策规定,自觉规范医疗服务行为,严格执行处方限量与出院带药管理规定,在保证基本医疗的前提下,坚持做到合理检查、合理用药、合理治疗,保证城镇居民医疗保险基金的合理使用。
  第三十六条 定点医院收治参保城镇居民住院,要认真核对城镇居民医疗保险证、卡,准确记录门诊病历,严格掌握住院标准,严禁挂名住院或冒名住院等现象。
  定点医院应尊重患者或其家属的知情权,在使用自费药品,医用耗材,诊疗项目时,应事先征得患者或亲属同意,县级以上医疗机构应主动提供每日医疗费用明细清单,以便患者或其亲属了解费用开支情况。
  第三十七条 定点医疗机构应向社会公布诊疗服务项目和收费标准,接受参保人员和有关部门的监督检查。
  第三十八条 劳动保障部门和社保经办机构有权审验定点医疗机构诊治参保患者的处方、病历,收据等有关材料,定点医疗机构应当积极配合。对定点医疗机构超出规定的诊疗、服务或药品费用,社保经办机构不予支付。
  第三十九条 下列费用医疗保险基金不予支付
  1.在国外或港澳、台地区发生的医疗费用;
  2.不符合计划生育发生的医疗费用;
  3.在其他保险和其它赔付责任范围内应支付的医疗费用;
  4.因吸毒、打架斗殴等违法犯罪行为发生的医疗费用;
  5.未缴费期间或脱保期间发生的医疗费用;
  6.国家和省、地医疗保险政策规定不予支付的其他费用。
  第四十条 定点医疗机构应积极配合劳动保障部门及社会保险经办机构,自觉接受监督检查,不符合规定的医疗费用,社会保险经办机构不予支付。
  第四十一条 定点医疗机构对劳动保障部门及社会保险经办机构负责,积极为城镇居民基本医疗保险工作提出意见和建议,对行政机关作出的行政处罚,依法享有提起行政复议或者行政诉讼的权利。
  第四十二条 居民参加医疗保险应当履行以下义务
  1.按时足额缴纳医疗保险费;
  2.配合定点医疗机构治疗,按规定结算应由本人支付的医疗费用;
  3.不得将医疗保险证、卡转借他人使用;
  4.遵守居民医疗保险的各项规定和有关部门制定的各项管理制度。
  第四十三条 建立对定点医疗机构的监督考核制度。劳动保障部门会同卫生、
财政、物价、药监等部门,对定点医疗机构执行居民医疗保险政策规定及履行定点服务协议的情况进行考核。

第八章 附 则

  第四十四条 本细则未尽事宜,由地区劳动和社会保障局补充修订,报行署审批备案。
  第四十五条 本细则由地区劳动和社会保障局负责解释。
  第四十六条 本细则于2009年3月1日起执行。









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北京市城市河湖管理暂行规定

北京市革委会 市水利局


北京市城市河湖管理暂行规定
市革委会 市水利局



一、城市河湖管理,要充分发动群众管好水利设施,确保首都防汛安全,保护水源水质,保持河湖整洁,为首都工农业生产和城市人民生活用水服务。
二、河湖两岸国家征购的土地为国家所有,任何单位和个人未经批准不得占用。河湖及建筑物,沿河湖两岸的便道及便道排水沟外一米,地上河外坡角外一米为河道管理的重点。主要输水河湖便道宽度均不小于六米,一般河湖便道宽度不小于四米。
三、凡引用河湖水湖(包括采冰和临时泵抽水),须经北京市河道管理单位批准,按计划用水,按规定交纳水费。严禁私自用水和启闭闸门。
四、新建、改建与河湖连接的引水、排水工程,须经城市规划管理部门和水利主管部门统一合理安排。经市规划局核发用地施工许可证,并到北京市河道、道路管理单位办理施工手续后方可施工。
五、为保护水质清洁,工业污水和生活污水,必须严格按照国家规定的排放标准采取净化措施。雨水和经过处理符合排放标准的污水均须经市政工程管理处审查同意,并由北京市河道管理单位批准方可排入河湖,未经批准不得任意排入。
六、凡修建工程需要破堤、穿河、围堰、挡坝时,必须事先与北京市河道管理单位取得联系,未经同意不许动工。工程结束后,按要求修复。
七、河湖管理范围内,禁止擅自修建各种工程和建筑物,禁止倾倒垃圾、弃土、脏水,不许围圈占压,如拉铁丝网和堆放物资等。凡违犯本规定,影响河湖管理的障碍物应立即拆除。
八、河湖上的机闸、桥涵、各种灌排水建筑物,以及河坡、砖石扩坡要认真保护,严防破坏。禁止在影响河道安全范围内挖取沙石土料、种植农作物和放牧。禁止在闸口、倒虹吸、跌水等建筑物附近游泳。禁止在河湖内药鱼、电鱼、炸鱼。
九、沿河湖种植的树木(包括已征购土地上种植的树木),产权为国家所有,不得破坏,任何单位或个人不准随意砍伐。如因建设施工需要砍伐时,须分别经水利管理部门和园林管理部门同意,办理手续后方可砍伐。
十、城市排水明沟的管理参照上述规定执行。
十一、各机关、单位、街道、郊区人民公社都要向职工、居民、社员广泛宣传,充分发动群众做好河湖管理工作。对于积极保护河湖的单位或个人,应建议有关领导机关予以表扬;对于违犯规定者,要批评教育,屡教不改者,依据情节轻重严肃处理。对于搞破坏活动者要依法征办。
北京市水利气象局



1974年3月1日

关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报

国家食品药品监督管理局


关于宫内节育器等产品质量监督抽验情况的通报


国食药监市[2005]632号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  2004年,国家食品药品监督管理局组织对宫内节育器、玻璃体温计、针灸针、合成树脂牙和牙科复合树脂充填材料进行了产品质量监督抽验。现将抽验情况通报如下:

  一、抽验情况
  (一)宫内节育器
  此次共抽验9家生产企业和33家经营使用单位的52批产品,涉及12家生产企业。依据国家标准GB11236-1995《TCu宫内节育器》、GB11234-1995《宫腔形宫内节育器》、GB3156-1995《OCu宫内节育器》和GB11235-1997《VCu宫内节育器》进行检验。检验项目为:TCu宫内节育器:铜表面积、恢复性、铜管牢固度、尾丝拉力、定位块位移阻力、剥离力等6个指标;宫腔形宫内节育器:耐腐蚀性、表面粗糙度、平面度检验、变形量、钢丝螺管外径、铜表面积等6个指标;OCu宫内节育器:铜丝表面积、支撑力、耐腐蚀性、拉伸变形、偏扭程度、螺簧尺寸等6个指标;VCu宫内节育器:铜表面积、耐腐蚀性、尾丝抗拉力、中心丝伸入铜管长度、定位块移动阻力、剥离力等6个指标。经检验,48批产品被检验项目合格,4批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是铜(丝)表面积指标不符合标准规定。

  (二)玻璃体温计
  此次共抽验5家生产企业和74家经营使用单位的79批产品,涉及16家生产企业。依据国家标准GB1588-2001《玻璃体温计》进行检验。检验项目为:内标式体温计标度板、体温计的感温泡质量、示值、中断、自流等5个指标。经检验,77批产品被检验项目合格,2批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是示值指标不符合标准规定。

  (三)针灸针
  此次共抽验6家生产企业和70家经营使用单位的76批产品,涉及19家生产企业。依据国家标准GB2024-1994《针灸针》进行检验。检验项目为:硬度、抗腐蚀性、针尖锋利度、针体与针柄的连接牢固度及灭菌针灸针应无菌等6个指标。经检验,69批产品被检验项目合格,7批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是针体与针柄的连接牢固度指标不符合标准规定。

  (四)合成树脂牙
  此次共抽验15家生产企业和28家经营使用单位的47批产品,涉及20家标示生产企业,其中国内生产企业12家,国外企业8家。依据行业标准YY0300-1998《牙科学 合成树脂牙》进行检验。检验项目为:尺寸、细胞毒性试验、无孔隙和其他缺陷、粘结性能、色泽稳定性、抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸稳定性、小包装和模型图谱标注尺寸等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格,11批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是抗泛白 抗变形 抗微裂、尺寸、小包装、模型图谱标注尺寸等指标不符合标准规定。

  (五)牙科复合树脂充填材料
  此次共抽验3家生产企业和22家经营使用单位的32批产品,涉及13家标示生产企业,其中国内生产企业3家,国外企业10家。依据行业标准YY1042-2003《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》进行检验。检验项目为:细胞毒性试验、工作时间、固化时间、挠曲强度、吸水值、溶解值、色稳定性、容器标志、外包装及产品说明书信息等10个指标。经检验,26批产品被检验项目合格,6批产品被检验项目不合格(详见附件)。不合格产品的主要问题是外包装、产品说明书信息等指标不符合标准规定。

  二、处理要求
  对本次监督抽验不合格的产品及企业,有关省(区、市)食品药品监督管理部门应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,切实强化质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品要采取必要的纠正措施,保证其安全有效。
  有关问题查处情况,报国家食品药品监督管理局药品市场监督司。


  附件:国家医疗器械质量公告〔(2005)第8期,总第23期〕
http://www.sda.gov.cn/cmsweb/webportal/W62625/A64006218.html



                            国家食品药品监督管理局
                           二○○五年十二月二十二日