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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:07:51  浏览:9427   来源:法律资料网
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关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知

食药监办械[2010]92号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                         国家食品药品监督管理局办公室
                           二○一○年八月二十六日


             医疗器械注册复审程序(试行)

  第一条 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作,保证复审工作的公开、公平、公正,提高复审工作效率,制定本程序。

  第二条 本程序适用于境内、进口医疗器械(含体外诊断试剂)首次注册、重新注册、注册证书变更的退审或不予注册(含不予变更)审批决定的复审申请。

  第三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册决定有异议的,可以在收到审批决定通知之日起20个工作日内,向做出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
  复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。

  第四条 申请人提出复审申请应当提交以下资料:
  (一)由生产企业或其代理人签章的《医疗器械注册复审申请表》(附件1);
  (二)原审批决定通知的复印件。
  对于境外医疗器械注册复审申请,如复审申请由代理人提出,该代理人应是原注册申报项目的代理人。

  第五条 食品药品监督管理部门受理复审申请后,应当按照原注册审评审批程序,对复审项目进行复审。
  境内第一类医疗器械注册复审时限为15个工作日;境内第二类医疗器械注册复审时限为30个工作日;境内第三类、境外医疗器械注册复审时限为45个工作日;医疗器械注册证书变更复审时限为20个工作日。

   第六条 经复审,食品药品监督管理部门决定维持原审批结论的,应当核发《医疗器械注册复审决定通知》(附件2);决定对原审批结论予以纠正的,应当直接核发相关许可文件。
   第七条 食品药品监督管理部门应当自作出复审决定之日起10个工作日内核发、送达复审决定。

  第八条 已作出复审决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

  第九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的退审或不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

  第十条 本程序自发布之日起施行。


  附件:1.医疗器械注册复审申请表
     2.医疗器械注册复审决定通知



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拉萨市人民政府关于修改《拉萨市商品市场管理办法》等七项规章部分条款的决定

西藏自治区拉萨市人民政府


政府令第33号

拉萨市人民政府关于修改《拉萨市商品市场管理办法》等七项规章部分条款的决定
  《拉萨市人民政府关于修改<拉萨市商品市场管理办法>等七项规章部分条款的决定》,已于2010年11月15日市政府常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

  市长:多吉次珠
  二0一0年十一月十九日

拉萨市人民政府关于修改《拉萨市商品市场管理办法》
等七项规章部分条款的决定

  拉萨市人民政府决定对《拉萨市商品市场管理办法》等七项规章的部分条款作如下修改:

  一、《拉萨市商品市场管理办法》(1996年12月26日拉萨市人民政府第6号令发布)

  1、第四条第一款修改为:“本市各级工商行政管理部门对本行政区域内的市场实施监督管理。”

  2、删去第五条、第十八条、第二十条、第四十一条、第四十七条、第五十八条。

  3、第二十三条改为第二十条,修改为:“国有、集体、联营、私营企业(公司)、个体开办的商场从事租赁柜台经营活动的,开办者到县级以上工商行政管理部门办理《市场登记证》后,可组织商户入场租赁柜台从事经营,但应在醒目位置悬挂租赁柜台等标示招牌。”

  4、第二十六条改为第二十三条,修改为:“由机关、企事业单位、社会团体、村(居)民委员会、个人举办的各类商品交易会(展销会、展览会、展示会、订货会、博览会等)及其它形式的商品购销活动,应到工商行政管理部门办理商品交易登记后方可从事购销交易活动,并接受工商行政管理部门的监督管理。”

  5、第五十一条改为第四十六条,修改为:“对违反第二十八条规定的分别给予以下处罚:

  “(一)有第(一)项、第(六)项行为的,没收违法所得,并处违法所得2倍以下罚款;

  “(二)有第(二)项、第(三)项行为的,给予警告,没收违法所得,情节严重的,依法责令停业整顿,限期改正;

  “(三)有第(四)项行为的,没收计量器具,可并处2000元以下罚款,情节严重的,依法责令停业整顿,限期改正;

  “(四)有第(五)项行为的,责令停止,可并处2000元以下罚款。”

  6、第五十六条改为第五十一条,第一款中的“15日”修改为“60日”。

  二、《拉萨市液化石油气站管理办法》(1998年8月28日拉萨市人民政府第3号令发布)

  1、第四条中的“拉萨市城乡建设环境保护委员会(以下简称市城建环保委)”修改为“拉萨市市政市容行政主管部门”。

  2、第八条第一款修改为:“经营者设立液化石油气站,在液化石油气站建设前,须向市市政市容行政主管部门提出书面申请,经市市政市容行政主管部门会同市国土资源规划、住房和城乡建设、公安消防等部门审核同意后,办理基建及其他手续;液化石油气站竣工,经市市政市容、国土资源规划、住房和城乡建设、公安消防等部门验收合格,按规定领取有关许可证及营业执照后,方可从事经营活动。”

  3、第十八条、第二十三条中的“市城建环保委”修改为“市市政市容行政主管部门”。

  4、删去第二十五条。

  三、《拉萨市市区生活和建筑垃圾管理办法》(2000年4月5日拉萨市人民政府第10号令发布)

  1、第三条中的“拉萨市城乡建设环境保护委员会”修改为“拉萨市市政市容行政主管部门”。

  2、第二十六条中的“市城乡建设环境保护委员会委托市环卫局”修改为“市市政市容行政主管部门”。

  3、删去第三十一条。

  四、《拉萨市暂住人口子女就学管理办法》(2000年10月10日拉萨市人民政府第13号令发布)

  删去第十条、第十五条。

  五、《拉萨市老城区保护管理暂行规定》(2000年10月16日拉萨市人民政府第14号令发布)

  1、第一条修改为:“为加强对拉萨市老城区的保护、利用和管理,促进拉萨历史文化名城的保护工作,根据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国文物保护法》及其他有关规定,结合本市实际,制定本规定。”

  2、第三条修改为:“市文物行政主管部门具体负责老城区的历史文化保护工作。

  “市国土资源规划行政主管部门会同市文物行政主管部门共同做好老城区内的规划管理工作。

  “市住房和城乡建设、公安、民族宗教事务、工商、交通运输、市政市容等行政主管部门和城关区人民政府应当根据各自职责,共同做好老城区的保护、利用和管理工作。”

  3、第四条中的“坚持‘有效保护、合理利用、加强管理’和‘修旧如旧、不改变原貌’原则”修改为“坚持‘有效保护、合理利用、加强管理、不改变原貌’原则”。

  4、第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条、第十八条、第十九条、第二十一条中的“市文物局”修改为“市文物行政主管部门”。

  5、第九条、第十条、第二十条中的“市规划局”修改为“市国土资源规划行政主管部门”。

  6、删去第二十三条。

  六、《拉萨市市区限制燃放烟花爆竹暂行规定》(2001年12月30日拉萨市人民政府第24号令发布, 根据2005年7月22日拉萨市人民政府第10号令修改)

  第七条第二款中的“《中华人民共和国治安管理处罚条例》”修改为“《中华人民共和国治安管理处罚法》”。

  七、《拉萨市防雷减灾管理办法》(2007年1月4日拉萨市人民政府第13号令发布)

  第八条第二项修改为:“建设工程项目在城市规划部门取得《建设工程规划许可证》之前,其防雷装置设计须经气象主管部门审核。”

  此外,根据本决定对《拉萨市商品市场管理办法》等七项规章部分条款的文字和条、款、项顺序作相应的修改和调整。

  本决定自公布之日起施行。《拉萨市商品市场管理办法》等七项规章依照本决定修正后重新公布。


  ◇清华大学法学院教授、博士生导师 韩世远

宁波海事法院近年围绕涉船企业融资纠纷案件审判工作所作调研,提出新的工作思路,出台系列举措,引人注目。审判工作要取得良好的社会效果,必然要以对法律问题的正确把握为前提。与船企相关的法律关系颇为复杂,难以简单一刀切,需要具体分析。

围绕造船,大致想到两种模式:其一,造船企业自己造船,完成后将船出售;其二,造船企业接受定作人的订单,按定作人的要求造船。

第一种模式相对简单,船舶从无到有,由造船企业原始取得;造船企业将船舶出卖给买受人,船舶所有权由买受人继受取得。

第二种模式略显复杂,下面具体分析。宁波海事法院将船舶建造合同定性为承揽合同,区别于以转移所有权为主要特征的船舶买卖合同,以期统一裁判尺度。仅就承揽合同而言,仍须直面船舶从无到有所带来的所有权归属问题;而此问题的答案,将成为探讨在建船舶抵押以及引入融资租赁等问题的前提。

承揽合同标的物所有权的归属,合同法未作规定。日本判例和通说的立场依当事人是否有特别约定以及材料供给者的情况而分别判断。少数说则不区分材料提供的样态,而一律认定由定作人原始取得。就我国学说而言,学者承认可以存在承揽人先取得所有权再移转给定作人的情形。制作物的所有权究竟归属于何人?或者说应归何人原始取得呢?

首先,考虑承揽人供给材料的情形。造船合同的定作人通常并不提供工作基底,而是仅由承揽人(造船企业)以自己的材料制造船舶。此种合同又称为制造物供给合同,兼有买卖的性质。此时,制作物所有权当然先归承揽人原始取得,然后再依买卖的规则,移转其所有权于定作人,即在制作物交付给定作人时,其所有权转移。造船合同定作人提供工作基底(即该工作所附之基础)场合,比如定作人自俄罗斯购买了船舶的主体结构,而由承揽人施以工作,则该工作物所有权的问题,似应依加工的规则解决。但加工系指制成新物而言,而此处则为重大修理,故不应适用加工的规则,而应依附合的规则确定,即应认为动产(材料)与动产(基底)的附合,而基底的动产可视为主物,于是由主物的所有人取得合成物的所有权。此时属原始取得,不必由承揽人为所有权的移转。

其次,考虑定作人供给材料的情形。在造船合同场合,定作人供给的材料所有权通常并未移转于承揽人,仅移转材料的占有于承揽人。此种情形,制作物的所有权当然由定作人取得(原始取得),无须承揽人为所有权之移转。而且,此时定作人取得所有权,并非适用物权法加工之结果,而是基于承揽合同的性质发生的当然结果。特殊情形以不规则承揽为典型,材料虽由定作人供给,但明确约定承揽人可以自己相同种类的材料代替。又可进一步区分两种类型观察:其一,只约定可以代替,并不将材料所有权移转于承揽人,则制作物的所有权仍然属于定作人。其二,约定可以代替,并将材料的所有权移转于承揽人的,则制作物的所有权先归承揽人取得(原始取得),再由承揽人移转于定作人(继受取得)。由定作人供给材料,但将材料作价归属于承揽人的,也与此相同。

最后,考虑定作人及承揽人供给材料的情形。可分三种情形观察:其一,如果材料的主要部分是由定作人供给的,则制作物的所有权应归定作人取得,原则上与上述材料全由定作人供给的情形相同。其二,材料的主要部分是由承揽人供给的,则制作物的所有权应先归承揽人取得,而后移转于定作人,原则上与前述材料全由承揽人供给的情形相同。其三,材料由定作人及承揽人供给而不能区别主要部分时,此种情形,除当事人另有约定外,其制成物所有权的原始取得,有人主张依附合的规定,另有人主张依加工的规定。应以后说为可采,因在承揽,并非单纯的物与物的附合,尚含有加工的问题在内。

造船当然需要有钱,造船企业所需要的钱从哪里来?一种方式是企业自筹,比如向银行贷款,通过设立抵押提供担保等等。在建船舶抵押,尽管在海商法、物权法等法律中均有规定,实践中被束之高阁,也反映出该制度尚需进一步完善。另外一种方式,是造船企业从定作人处获得资金,也就是定作人支付的报酬。当然,后者的前提是当事人有特别约定,否则,合同法的一般规则是“在承揽人交付工作成果时支付”报酬(合同法第二百六十三条)。

至于说民间集资造船,由于涉及多个投资人,基本上可以看成是一种人的集合(有别于财产的集合)。这种人的集合,如果属于“挂靠”于造船企业的情形,则可以将这种集合定位为造船“合伙”,按船舶买卖合同中的出卖人或者船舶建造合同中的承揽人对待。如果不涉及“挂靠”的问题,则可以按船舶买卖合同中的买受人或者船舶建造合同中的定作人对待。当然,这里还需要注意区分投资人的身份,涉及合同解释的问题,也就是需要根据当事人具体约定的权利义务关系,判断投资人的法律地位。关键点是看投资人是否承担投资的风险,如果承担风险,则属于投资参股;如果不承担风险,则属于民间借贷。具体判断时,可以参考投资回报率。高回报通常要与高风险相一致,据此,当事人约定不明时,可以推定为是投资参股,一方当事人作不同的主张,则应当对此进行特别的证明。如果是民间借贷,过高的投资回报率也会涉及是否约定利率超标的问题,超标的部分在法律上无效。

针对造船合同履行过程中当事人资金链断裂问题,法院积极引入融资租赁方式为当事人排忧解难,可谓一亮点。当然,这里也应当理清当事人之间的法律关系。如果造船合同依靠的是定作人预先支付报酬,而定作人的资金链断裂,造船企业也无法通过其他途径融通资金时,所谓融资租赁公司自造船企业受让船舶,其实是融资租赁公司取代定作人而向造船企业提供造船资金,原造船合同发生合同权利义务的概括移转,在融资租赁公司与原定作人之间则成立新的租赁合同。当然,这种引入融资租赁的模式难以适用于前文提到的在建船舶所有权自始归属于定作人的情形,因为这种情形下,造船企业无权转让属于定作人的在建船舶。

造船企业、投资人、银行等在造船活动由热变冷的过程中的相互博弈,反映了在市场规律面前各种市场主体在追求利益最大化的驱动下的理性或不理性的选择。在这场“游戏”中,法律为市场活动提供了基本的制度框架和活动底线,而司法者作为法律的代言人,只有在理清当事人之间基本的权利义务关系的前提下,才有可能妥当地化解纠纷。