中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
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中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
1988年2月2日
关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知
国家食品药品监督管理局
关于复方甘草口服溶液生产有关问题的补充通知
国食药监安[2004]323号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据我局《关于复方甘草口服溶液生产有关问题的通知》（国食药监安[2004]186号），“复方甘草合剂”已更名为“复方甘草口服溶液”，原“复方甘草合剂”生产企业自2004年7月1日起按新的质量标准生产“复方甘草口服溶液”。“复方甘草口服溶液”按处方药管理。
对于已上市的“复方甘草合剂”可在药品有效期内用完为止。
请将此通知转发辖区内各药品经营、使用单位，并监督其遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年七月五日
湘潭市人民政府办公室关于发布《湘潭市城市户外广告设置管理暂行办法》的通知
湖南省湘潭市人民政府办公室
潭政办发〔２００４〕３２号
湘潭市人民政府办公室关于发布《湘潭市城市户外广告设置管理暂行办法》的通知
各县（市）区人民政府，市直机关各单位，市属和驻市各企事业单位：
《湘潭市城市户外广告设置管理暂行办法》已经市人民政府同意，现予发布，请遵照执行。
二○○四年六月二十三日
湘潭市城市户外广告设置管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为加强城市户外广告管理，规范户外广告设置和发布行为，确保城市市容市貌整洁美观，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国广告法》及有关法律、法规和规章，结合我市实际，制订本办法。
第二条 本办法适用于城市区域内户外广告的设置、发布和管理。本办法所称户外广告是指以灯箱、霓虹灯、路牌、电子显示屏（牌）等为载体，利用城市道路、建筑物、构筑物、交通工具等公共场地和设施设置的商业性或者公益性广告。
第三条 成立湘潭市户外广告设置管理办公室，负责城市区户外广告的规划编制、设置定点和日常管理工作。办公室由市规划、工商、城管等部门和市城市建设投资公司组成，办公地点设在市规划局。
市规划部门为户外广告设置行政主管部门，负责户外广告设置的规划管理，确定户外广告的地区、路段和设置要求。
市工商行政管理部门是户外广告活动的监督管理机关，负责户外广告经营资质的审批、登记及监督管理工作。
市城市管理部门负责户外广告设置及后续管理工作。
市城市建设投资公司受市政府委托，成立专门广告经营公司，负责户外广告设置权的招标拍卖经营工作。
第四条 市公安、建设、环保、消防等部门应按照各自职责协调做好户外广告设置审批和监督管理工作。
第二章 设置管理
第五条 户外广告设置应当遵循统一规划，合理布局，科学设置，符合地区功能和城市容貌要求，与周围环境相协调的原则。
第六条 城市区户外广告设置规划由市规划局会同市工商、建设、城管、公安等部门编制，报市人民政府批准。
第七条 各类展销会、订货会、交易会、运动会等经市城管、工商等行政主管部门批准可在会场内外设置临时广告，会场以外的其它地段只能利用已有广告位置发布广告。
第八条 有下列情形之一的不得设置户外广告：
（一）妨碍生产和人民生活，损害市容市貌，影响绿化和环境卫生的；
（二）影响市政公用设施、交通安全设施及交通标志和其他公共基础设施
使用的；
（三）利用交通安全设施、交通标志的；
（四）本市范围内国家机关、文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带；
（五）市人民政府禁止设置、张贴户外广告的区域。
第九条 城市道路、广场、绿地、桥梁等公共场地和设施的户外广告设置权通过招标、拍卖或协议出让的方式取得，招标拍卖经营工作经市规划局定点规划后，由市城市建设投资公司按有关政策法规组织实施，广告经营所得收益用于城市基础设施建设。
第十条 户外广告设置期限一般不超过二年，电子显示牌（屏）一般不超过六年，需延期设置的应当在期满３０日之前申请办理延期手续。
经拍卖取得的户外广告，其设置期限一般不超过三年。
户外广告设置期满后，设施所有人应在期满后十日内自行拆除。
第三章 审批和管理
第十一条 申请设置户外广告应当提供下列材料：
（一）书面申请；
（二）营业执照、广告经营许可证等相应的合法资质证明；
（三）户外广告设施的彩色效果图；
（四）户外广告场地的所有权、使用权证明文件或者与有关所有权、使用权单位签订的使用协议等；经招标拍卖取得的广告，还应提供缴费凭证等手续。
（五）设置大型户外广告另需提供设计、施工单位的资质证明、设计方案和设置安全的证明，广告面积不得超过５０平方米。
第十二条 审批程序：
（一）申请人向市户外广告设置管理办公室填写申请表，提交相关资料；
（二）市户外广告设置管理办公室会同相关部门依法对申报材料予以审查，
并在接到申报之日起１０个工作日内完成审批工作；
利用符合规划且手续齐全的已建户外广告设施发布户外广告可直接办理工
商登记手续。
第十三条 户外广告的设置应当按照批准的时间、地点、使用性质、载体形式、规格、制作材料等实施，不得擅自变更，确需变更的，应当按照规定的审批程序办理变更手续。
第十四条 户外广告的内容必须真实、健康，符合社会主义精神文明建设的要求，符合《中华人民共和国广告法》的有关规定。
第十五条 经登记发布的户外广告应在其右下角标明《户外广告登记证》编号和发布者名称。
第十六条 户外广告由发布者负责维修、维护、更换、拆除，没有发布者的，由设置者负责；有协议协定的，按协议执行。
第四章 法律责任
第十七条 未经批准擅自设置户外广告的，由市规划局责令其停止违法行为，限期清理和拆除，并依法处罚。设置的户外广告因画面污损、字体残缺、灯光显示不完整等影响市容市貌的，由市城市管理局依照有关要求责成广告发布者或设置者予以处理。
第十八条 经批准设置的公益性户外广告不得擅自改为商业性广告。擅自变更的，由市工商行政管理局责令其限期改正，并处以３０００元以上５０００元以下罚款。
第十九条 因户外广告设施倒塌、坠落，造成人身和财产损失的，户外广告设置者应当依法承担赔偿责任。
第二十条 户外广告设置管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
在户外广告审批审核中，不按规定时限办理或故意不作为的，给予行政处分。
第二十一条 未经登记擅自发布户外广告的，由工商行政管理部门依据《广告法》及相关法规予以处罚。
第五章 附 则
第二十二条 本办法未发布之前，未经市规划局批准擅自设置的户外广告，符合规划定点要求的，按规定要求限期到市户外广告设置管理办公室补办相关手续；不符合规划定点设置要求的，由规划局按有关规定予以拆除。
第二十三条 本办法自公布之日起施行。
