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国家药监局


关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知

国药监械[2003]128号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强医疗器械生产企业日常监督管理，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），结合生产企业监督管理实际情况，我局决定在2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2002〕153号，附件）基础上，补定4项产品作为国家重点监管品种。现将补定的产品公布如下，并自公布之日起实施。

一、橡胶避孕套；
二、血浆分离杯、血浆管路；
三、医用缝合针、线；
四、空心纤维透析器。


附件：2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》


国家药品监督管理局
二○○三年四月四日


附件：
2002年公布的《国家重点监管医疗器械目录》

一、一次性使用无菌医疗器械
1．一次性使用无菌注射器；
2．一次性使用输液器；
3．一次性使用输血器；
4．一次性使用滴定管式输液器；
5．一次性使用静脉输液针；
6．一次性使用无菌注射针；
7．一次性使用塑料血袋；
8．一次性使用采血器；
9．一次性使用麻醉穿刺包。

二、骨科植入物医疗器械
1．外科植入物关节假体；
2．金属直型、异形接骨板；
3．金属接骨、矫形钉；
4．金属矫形用棒；
5．髓内针、骨针；
6．脊柱内固定器材。

三、填充材料
1．乳房填充材料；
2．眼内填充材料；
3．骨科填充材料。

四、植入性医疗器械
1．人工晶体；
2．人工心脏瓣膜；
3．心脏起搏器；
4．血管内导管及支架。

五、角膜塑型镜

六、婴儿培养箱



释明后不变更诉讼请求，应当判决驳回

判决要旨：原告诉讼请求不当，经法院释明后，原告仍坚持不变更诉讼请求的，应当判决驳回诉讼请求。

一、案情
2002年7月28日，攀枝花市惠林房产公司与攀枝花市光祥建筑公司签订《攀枝花市凤凰广场D座工程施工合同》一份，对双方的权利义务作了明确约定。合同签订后，攀枝花市惠林房产公司的施工图尚在审查批准之中，攀枝花市光祥建筑公司为了抢进度已开始修建基础工程，2003年9月停止施工，并向攀枝花市惠林房产公司发函要求解除合同。2003年11月26日攀枝花市光祥建筑公司向攀枝花市惠林房产公司提交了自已作出的《工程造价决算书》，该基础造价为2275522.11万元，其他费用损失629659.02元，停工期间利息403836.41元。2005年7月18日攀枝花市光祥建筑公司向攀枝花市中级人民法院起诉攀枝花市惠林房产公司，要求法院判令被告支付上述全部款项，并退还工程保证金30万元。

二、代理律师观点
攀枝花市惠林房产公司委托成都冯明超律师为其一审代理人，冯明超律师阅卷后认为:

1、本案属工程结算纠纷
原告认为本案属于工程欠款纠纷，缺乏事实依据。首先，原告向法院提交自己编制的工程造价结算书, 作为原告主张欠款的依据，在法理上系自证，属证据种类中的当事人陈述，故不能作为原告主张欠款的依据。其次，最高人民法院法释（2004）14号“关于审理建设施工合同纠纷案件适用法律问题的解释”第20条规定：当事人约定，发包人收到竣工结算文件后，在约定期限内不予答复，视为认可竣工结算文件的，按照约定处理。 而本案双方当事人在合同中没有“发包人收到竣工结算文件后，在约定期限内不予答复，视为认可竣工结算文件的”约定。因此，应当对工程进行造价鉴定。

2、本案应由负有举证责任的原告申请鉴定
原告自己单方作出的工程结算，对惠林公司无约束力，没有法律效力，惠林公司又不予认可，致使争议的工程款无法确定。依据《民诉法》“谁主张谁举证”的原则，原告对其主张被告欠付工程款负有举证责任。最高人民法院“关于民事诉讼证据的若干规定”第25条规定“对需要鉴定的事项负有举证责任的当事人，在人民法院指定的期限内不提出鉴定申请的，致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定的，应当对该事实承担举证不能的法律后果”。因本案原告在举证期内未申请鉴定，致使争议的工程款无法确定，应依法驳回原告的诉讼请求。另外，原告要求被告退还工程保证金30万元无证据支持。

3、本案工程不具有合法性，原告应当承担主要责任
被告系房产开发公司，对建设施工并不很熟悉，原告是一家专门从事建筑施工企业，明知施工图纸未经审查合格，也没有进行图纸会审交底和办理相关施工许可证的情况下，原告仍然非法进行施工，造成该工程丧失利用价值。没有利用价值的工程只能推倒重建，最高人民法院法释（2004）14号“关于审理建设施工合同纠纷案件适用法律问题的解释”第16条和第3条之规定，承包人请求支付工程款的，人民法院不予支持，因此造成该工程损失应由原告承担。

4、原告要求被告支付工程款利息，于法无据
双方当事人签订的施工合同专用条款第26条第2款约定：承包人垫付工程款从基础到第三层，从第四层开始支付工程进度款。最高人民法院法释（2004）14号“关于审理建设施工合同纠纷案件适用法律问题的解释”第六条规定：当事人对垫资利息没有约定，承包人请求支付利息的，不予支持。

三、审理与判决
四川省攀枝花市中级人民法院认为，光祥公司与惠林公司签订的《D座施工合同》，是双方当事人的真实意思表示，其内容未违反法律、行政法规的强制性规定，对双方当事人均有法律约束力。光祥公司诉称是由于被告惠林公司在合同签订后未向其提供经审查后合格的施工图四套而造成工程长期停工。但其提交的停工报告载明是“等待植筋完毕（估计40天）才有活干，现在只能停工”，且合同未进行任何违约责任约定，光祥公司在本次诉讼中也未诉请解除合同。其要求惠林公司支付基础工程价款的诉讼请求既不符合双方在合同中关于工程款支付的约定，也不符合法律及司法解释的相关规定，该诉讼请求不能成立。本案纠纷性质不是建设工程欠款纠纷，光祥公司以惠林公司应付工程款2275522.11元起诉，与本院根据案件事实作出的认定不一致。依照《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第三十五条第一款之规定，本院已书面通知光祥公司变更诉讼请求，但光祥公司不同意变更诉讼请求，综上所述，光祥公司在无合同约定，又未诉请解除合同，也未能与惠林公司进行结算的情况下，主张惠林公司应支付工程欠款2275522.11元，无确实充分的事实和法律依据，本院对此不予支持，光祥公司诉称，工棚搭建地点是被告指定的，但未提交任何证据予以证实。工棚被要求拆除，光祥公司请求由惠林公司承担“搭设拆除费用及被告原因发生费用”无合同约定及法律规定，本院对此不予支持。光祥公司诉请要求惠林公司支付工程保险金300000元，未向法庭相应举证，本院对此亦不予支持。

四川省攀枝花市中级人民法院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条第一款、第一百二十八条、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第二条、第三十五条第一款、《最高人民法院关于审理建设工程施工合同纠纷案件适用法律问题的解释》第二十条之规定，于2005年11月25日作出（2005）攀民初字第119号民事判决：
驳回原告攀枝花市光祥建筑工程有限公司的全部诉讼请求。

四、相关案例
广茂公司与伊利公司签订《建设工程施工合同》，广茂公司向内蒙高级人民起诉，要求伊利公司支付工程款、违约金及损失赔偿。在一审法院审理期间，一审法院已告知广茂公司其诉讼请求的依据不当应予以变更，但广茂公司经坚持原诉讼请求及事实依据不当的意见。故一审法院认为广茂公司的主张不符合双方合同约定及相关法律法规，其理由不能成立。据此判决如下: 驳回广茂公司的诉讼请求。

广茂公司不服上诉至最高人民法院。最高人民法院审理后认为广茂公司既不变更诉讼请求，又不对其诉讼请求的赔偿数额举证证明，根据《关于民事诉讼证据的若干规定》第二条第二款的规定，广茂公司应承担诉讼风险。一审法院判决驳回广茂公司的诉讼请求是适当的，广茂公司的上诉理由不能成立。最高人民法院于2003年4月2日作出（2003）民一终字第5号民事判决: 驳回上诉，维持原判。（该案例选自: 黄松有主编·最高人民法院建设工程施工合同司法解释的理解与适用P631～P635）



（经典案例选编·冯明超 电话 13088086906）