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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-16 06:21:41  浏览:9471   来源:法律资料网
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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □





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杭州市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

浙江省杭州市人民政府办公厅


关于印发杭州市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知

杭政办函〔2004〕320号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《杭州市安全生产监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经市政府批准,现予印发。

  杭州市人民政府办公厅
二○○四年十一月三十日

杭州市安全生产监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

  根据浙江省人民政府《关于切实加强安全生产工作的决定》(浙政发〔2004〕21号)精神,决定设置杭州市安全生产监督管理局。市安全生产监督管理局是市政府主管全市安全生产综合监督管理工作的正局级工作部门,同时挂杭州市安全生产委员会办公室牌子。
  一、职能调整
  (一)划入的职能
  原市贸易局承担的危险化学品定点经营管理职能。
  (二)新增的职能
  烟花爆竹生产经营单位的安全生产监督管理。
  二、主要职责
  (一)贯彻执行国家、省有关安全生产的法律法规和方针政策;综合管理全市安全生产工作;受委托组织起草本市安全生产方面的地方性法规、规章草案,研究拟订安全生产工作政策,制定发布工矿行业及有关综合性安全生产规章、规程,研究拟订工矿行业安全生产标准,并组织实施。
  (二)依法行使全市安全生产综合监督管理职权,指导、协调和监督有关部门的安全生产监督管理工作;制定全市安全生产发展规划;定期分析和预测全市安全生产形势,研究、协调和解决安全生产中的重大问题。
  (三)依法行使全市安全生产监察职权。依法监察工矿商贸企业贯彻执行安全生产法律、法规及其安全生产条件、有关设备(特种设备除外)材料、劳动防护用品的安全管理情况,对不具备安全生产条件的生产经营单位依法进行查处。
  (四)负责发布全市安全生产信息,综合管理全市生产安全伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作;依法组织、协调、参与生产安全事故的调查处理工作,并监督事故查处的落实情况;组织、协调安全生产应急救援工作。
  (五)负责综合监督管理危险化学品和烟花爆竹安全生产工作。
  (六)指导、协调全市安全生产检测检验工作;依法负责对工矿商贸企业安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训等社会中介组织的监督管理。
  (七)组织、指导全市安全生产宣传教育工作,负责安全生产监督管理人员的安全培训、考核工作,依法组织、指导并监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)的考核工作和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全生产知识和管理能力考核工作;监督检查生产经营单位的安全培训工作。
  (八)依法监督检查新建、改建、扩建工程项目的安全设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用情况(以下简称“三同时”情况);依法监督检查重大危险源监控、重大事故隐患的整改工作。
  (九)拟订安全生产科技规划,组织、指导安全生产重大科学技术研究和技术示范工作。
  (十)组织开展安全生产方面的国际交流与合作;指导有关协会工作。
  (十一)承担市安全生产委员会办公室的日常工作。研究提出全市安全生产重大政策和重要措施的建议;监督检查、指导协调市人民政府有关部门和各区、县(市)人民政府的安全生产工作;组织全市安全生产大检查和专项督查;参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作;受委托组织、协调重特大事故调查和办理结案工作;组织协调特大事故应急救援工作;受市政府委托牵头负责对市级有关部门及区、县(市)政府安全生产目标管理责任制考核;指导协调全市安全生产行政执法工作;承办市安全生产委员会召开的会议和重要活动,督促、检查市安全生产委员会会议决定事项的贯彻落实情况;承办市安全生产委员会交办的其他事项。
  (十二)承办市政府交办的其他事项。
  三、内设机构
  根据上述主要职责,市安全生产监督管理局设6个职能处室。
  (一)办公室
  综合协调机关日常工作,拟订和监督执行局机关的各项工作规则和制度;承担机关文秘、政务信息、保密、档案、信访、提案和建议以及行政后勤等方面的工作;负责机关和所属单位财务、经费、国有资产管理和审计工作;组织开展安全生产方面的国际交流与合作。
  承担市安全生产委员会办公室日常工作。分析和预测全市安全生产形势;联系各区、县(市)有关部门和市级各有关部门安全生产工作,及时掌握重要情况和重大事项;受市政府委托牵头负责对市级有关部门及区、县(市)政府安全生产目标管理责任制考核;组织、协调全市性的安全生产大检查、专项督查和安全生产专项整治工作;组织安全生产应急救援预案的编制和安全生产应急救援体系建设;组织指挥安全生产应急救援演习;统一指挥、协调特大生产安全事故应急救援工作;分析预测重特大事故风险,及时发布预警信息;综合管理全市生产安全伤亡事故统计和安全生产行政执法分析工作。
  (二)规划科技处(政策法规处)
  组织研究拟订安全生产发展规划和科技规划;组织、指导安全生产重大科学技术研究、技术示范及安全生产科研成果鉴定和技术推广工作;按照投资管理权限负责相应的固定资产投资项目管理;负责市安全生产专家组工作;实施对工矿商贸生产经营单位安全生产条件和有关设备(特种设备除外)进行检测检验、安全评价、安全培训等社会中介机构的监督管理工作。
  研究起草有关安全生产监管的地方性法规和规章草案;组织研究安全生产监管政策;组织研究拟定工矿行业及有关综合性的规章、规程和工矿行业安全生产标准;承办安全生产方面的行政复议、听证,指导安全生产系统的法制建设;组织指导全市安全生产新闻和宣传教育工作。
  (三)矿山安全监察处
  依法监督检查矿山、石油、冶金、有色、建材、地质、烟花爆竹等行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规情况、“三同时”情况及其安全生产条件、有关设备设施和安全管理制度建立等方面的情况;按权限负责矿山企业、烟花爆竹生产企业安全生产许可和烟花爆竹经营许可的管理工作;组织、协调或参与相关行业生产安全事故的调查处理并监督事故查处的落实情况;指导、协调或参与相关的事故应急救援工作。
  (四)综合安全监督管理处
  依法监督检查机械、轻工、纺织、烟草、电力、贸易行业的工矿商贸生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规情况、“三同时”情况及其安全生产条件、设备设施和安全管理制度建设等方面的情况;负责劳动防护用品和安全标志的监督管理工作;指导、监督相关的安全评估工作;指导、协调和监督公路、水运、铁路、民航、建筑、水利、邮政、电信、林业、军工、旅游等行业的安全生产工作。组织、协调或参与相关行业生产安全事故的调查处理并监督事故查处的落实情况;指导、协调或参与相关的事故应急救援工作。
  (五)危险化学品安全监督管理处
  综合监督管理危险化学品安全生产工作;负责做好危险化学品包装物和容器专业生产企业的安全审查和定点的相关工作;依法负责危险化学品生产、经营许可证审核或发放等工作并监督检查;依法监督检查化工(含石油化工)和医药行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规情况、“三同时”情况及其安全生产条件、有关设备设施和安全管理制度建立等方面的情况;组织、协调或参与相关行业生产安全事故的调查处理并监督事故查处的落实情况;指导、协调或参与相关的事故应急救援工作。
  (六)人事培训处
  负责机关和直属单位的机构编制、劳动人事、工资福利、考核奖惩、离退休人员管理等工作;指导全市安全生产培训工作;负责本系统安全生产监督管理人员的安全培训和考核;依法组织、指导和监督特种作业人员(特种设备作业人员除外)和生产经营单位主要经营管理者、安全管理人员的安全生产知识和管理能力考核工作;监督检查生产经营单位安全培训工作。
  四、人员编制
  市安全生产监督管理局机关编制为35名(原定15名,市经委、市工业行业管理办公室划转20名)。其中:局长1名,副局长2名,处级领导职数12名,机关后勤服务人员编制4名。
  纪检、监察机构的设置、人员编制和领导职数按有关文件规定执行。
  五、其他事项
  (一)关于有专门安全生产主管部门的行业和领域的安全监督管理问题。公安、交通、铁路、民航、水利、建设、邮政、信息产业、旅游、质监、环保、城管、农机等部门具体负责本行业或领域内的安全生产监督管理工作并承担相应的行政监管责任;市安全生产监督管理局从综合监督管理全市安全生产工作的角度,指导、协调和监督上述部门的安全生产监督管理工作。特种设备的安全监督管理、特种设备作业人员的考核、特种设备事故的调查处理由市质量技术监督局负责。
  (二)关于烟花爆竹安全监督管理的职责分工。市安全生产监督管理局负责监督烟花爆竹生产经营单位贯彻执行安全生产法律法规的情况,负责烟花爆竹生产经营单位安全生产条件审查和安全生产许可、经营许可的管理工作,组织查处不具备安全生产基本条件的烟花爆竹生产经营单位,组织查处烟花爆竹安全生产事故;市公安局负责烟花爆竹运输通行证发放和烟花爆竹运输路线确定工作,管理烟花爆竹禁燃禁放工作,实施烟花爆竹厂点四邻安全距离等公共安全管理,侦查非法生产、买卖、储存、运输、邮寄烟花爆竹的刑事案件;市经济委员会负责拟订烟花爆竹行业规划、产业政策和有关标准、规范。





  我国传统上对于债的发生原因主要有合同、侵权、不当得利与无因管理等四种,在这四种债的发生原因中,合同与侵权在实际经济生活中占绝对性的比例。从这一意义上讲,侵权责任法自然属于我国债法领域内的基本大法之一,其与合同法共同构成我国债权基本法的主体,并与民法通则及物权法共同构成了民法的主体,为我国进一步制定统一的民法典奠定了基础。与合同法制定时以当时已有的三大合同法为基础及《联合国国际货物买卖合同公约》作为参考蓝本相似,我国侵权责任法也是以现有散见在民法通则及各个单行法、条例或司法解释中的规定为基础,参考各国最新的立法例而制定,由此既体现了对我国已有法律规范的传承,保证了法律制度的延续与相对稳定,又体现了对最新立法成果的吸收。本文结合侵权责任法基本保留的产品责任现有规定及待探讨之问题进行探析。

产品责任的责任主体

根据侵权责任法第四十一、四十二条规定,产品责任的责任主体为生产者与销售者,这一设置与产品质量法相同,两法对此规定的内容几乎完全一致。将产品责任主体设定为生产者和销售者,符合各国的立法通例,也符合我国司法实践,但侵权责任法延续产品质量法的做法所产生的问题是,其没有对产品质量法实施以来我国产品责任的责任主体需要解决的问题予以明确,这至少包括对于“生产者”,产品责任的主体是否包括原材料、零部件的生产商;对于“销售者”,产品责任的主体是否包括中间供应商。生产者包括最终产品的生产商没有争议,但我国产品质量法中的“生产者”是否包括原材料及零部件生产商,产品责任理论界及司法实践均存在分歧。部分学者认为,将原材料及零部件生产商纳入生产者范畴是包括欧洲在内的世界很多国家和地区立法的通例,根据《欧盟产品责任指令》第三条,生产者包括:(1)制造人,含成品制造者、原材料生产者和零部件制造者;(2)准制造人,在产品上标明自己是该产品生产者的人;(3)进口商,指在商业活动过程中以销售、出租或其他形式的分销为目的将产品输入共同体市场的人;(4)供应者,在不能确定生产者的情况下,产品的供应者视为生产者。

为有利于保护受害人,一些国家将原材料或者零部件生产商纳入“生产者”的范围,允许受害人起诉零部件生产商。但另一种观点则认为,最终生产者(向消费者提供成型产品的生产者)对于产品质量有着最终的控制能力,因此生产者应当局限于最终生产者而不包括原材料或者零部件的生产商,正如有学者所述:“产品的最终生产者是产品的‘生产者’:从保护受害人的利益出发,原则上以该产品的最终生产者为生产者。而提供配件、原料的厂家一般不属于该最终产品的生产者。之所以确定最终生产者为产品责任上的‘生产者’,是因为它对于产品的质量有最终的也是最重要的控制力。”司法实践中,存在受理受害人起诉零部件生产商的案例,著名的当属北京市第二中级人民法院受理的包头空难产品责任案,该案受害人家属同时起诉了飞机制造商加拿大庞巴迪公司和失事飞机发送机生产商通用电气公司,即同时起诉了最终生产商与零部件生产商。这表明司法实践对于“生产者”包括零部件生产商的认可。

对于我国产品责任中的“生产者”是否应当包括原材料、零部件生产商,笔者的观点是从更好保护受害人利益出发,无需对此进行硬性排除,可由受害人进行选择。事实上,现代社会的产品往往由成千上万个零部件组成,零部件之间的结合方式也将对最终产品的质量有很大影响,即使确定缺陷由某个零部件产生,但如果选择零部件生产商作为被告,则还涉及缺陷产生是归咎于零部件生产商还是最终产品生产商生产过程中等问题,对于受害人而言无疑增加了困难,在这种情况下,受害人仍会倾向于选择最终产品生产商。因此,确认“生产者”包括零部件生产商并不会对现有产品责任司法实践带来太多问题,最高人民法院的有关论述对此予以肯定,认为我国产品责任诉讼中的生产者应指广义的生产者,包括零部件制造者和成品制造者。

对于产品责任中的“销售者”是否包括中间销售者(如中间批发商),还是局限于最终销售者(直接向消费者等最终用户销售产品的主体),我国产品责任理论及实务界的认识比较统一,认为应当包括中间销售者。实践中大量存在法院受理受害人将中间销售者作为被告的案件,如西安市新城区人民法院受理的受害人诉马自达公司产品责任案,该案中受害人同时起诉了产品的生产者、总经销商和零售商。这同样也得到了最高人民法院相关论述的支持。

因产品缺陷而导致损害的事件中所涉及的其他主体还包括运输者、仓储者等。侵权责任法的规定基本延续了民法通则的思路:运输者、仓储者并非直接对受害人承担侵权责任的主体,而是在生产者、销售者对外承担民事责任后,对其进行追偿。

生产者与销售者之间的责任关系

对于生产者和销售者对外承担产品责任,侵权责任法基本采纳了产品质量法的规定,受害人“可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿”。然而,这种“可以……也可以”的表述却没有明确生产者和销售者之间责任关系。在产品责任中,生产者和销售者之间究竟是连带责任关系,选择关系,还是其他某种责任关系?换言之,受害人是否可以同时起诉生产者和销售者,对于该种起诉,法院是否受理?如果受理,法院应如何确定生产者和销售者的责任?对此,我国侵权责任法没有给出明确答复。

审判实践中法院对于受害人同时起诉生产者和销售者几乎均会受理;对于生产者和销售者之间的责任承担,或者直接判决“被告……”即不区分生产者与销售者各自的责任,不对两者之间的责任予以描述,或者直接确定其为连带责任。对此,理论上也有不同的意见,有观点认为生产者和销售者之间属于连带责任关系,还有观点认为生产者和销售者之间属于不真正连带责任关系,受害人对于生产者和销售者之间应择一行使请求权;部分学者尽管未对生产者和销售者之间的责任关系予以界定,但明确否定其为连带责任,认为作为民事责任最严厉的一种责任,连带责任必须要有当事人约定或者法律规定为依据。除此之外,不能为当事人设定连带责任,因此,受害人应择一行使请求权。

笔者认为,将产品责任中生产者与销售者之间的关系界定为不真正连带关系较为妥当。基于此,受害人对于生产者和销售者应当为选择关系。需说明的是,这一认识将在很大程度上改变目前法院审理产品责任案件的做法,在受害人同时起诉生产者和销售者的情况下(为了能够最大程度的为自己的索赔提供保障,原告往往倾向于同时起诉生产者和销售者),法院应进行释明,而不再像以前一样,笼统的进行审理和判决。

产品责任的归责原则

侵权责任法下我国产品责任的归责原则并没有变化。尽管立法过程中对产品责任应适用的归责原则(无过错责任、过错责任、过错推定等)存在争论,但最终仍确定产品责任属于无过错责任,生产者或者销售者主观上是否有过错并不影响产品责任的成立,这体现在我国侵权责任法第四十一条至第四十三条,只要涉案产品存在缺陷,受害人遭受损害及涉案产品缺陷与损害存在因果关系,产品责任即可成立。正如有学者所述,无过错责任能够兼顾救济权利、补偿损失与惩罚侵权的功能,体现补偿功能、预防损害的功能以及实现实质正义的功能,这是世界各国和各地区产品责任立法的总体趋势,也是中国产品责任多年实践证明正确并且能够顺利实施的制度,侵权责任法自然没有必要改变。

当然,对于销售者而言,也存在过错责任。事实上,在产品责任中,包括两个层次的责任,其一为生产者、销售者对受害人承担的责任,通常所谓的“中间责任”;另一种为生产者、销售者承担了“中间责任”后对责任方的追偿,即“最终责任”。产品责任属于无过错责任,是指生产者或者销售者对外就受害人承担责任而言属于“中间责任”。在对外承担责任后进行内部追偿就是进行通常所谓“最终责任”的追究时,对于销售者则适用过错原则。基于这一点,亦有学者将我国产品责任制度称为二元归责原则制度。

(作者单位:陕西省西安市中级人民法院)