青岛市城市供水条例
山东省青岛市人大常委会
青岛市城市供水条例
颁布时间 :2008-08-29 实施时间 : 2009-01-01
2008年8月29日青岛市第十四届人民代表大会常务委员会第五次会议修订
第一章 总 则
第一条 为了加强城市供水管理,保障生活、生产和其他各项用水,维护用户和供水企业的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内城市供水、用水和相关活动。
城市节约用水适用《青岛市城市节约用水管理条例》的规定。
城市供水水源的保护和利用,本条例有规定的,适用本条例规定;本条例没有规定的,适用《青岛市生活饮用水源环境保护条例》的有关规定。
第三条 市城市供水行政主管部门主管全市的城市供水行政管理工作。
市供水管理机构和区(市)城市供水行政主管部门按照规定的职责,负责城市供水行政管理工作。
水行政主管部门依法负责城市供水水源的管理和监督工作;环境保护行政主管部门依法负责城市供水水源污染防治的管理工作;卫生行政主管部门依法负责城市供水卫生监督管理工作;发展和改革、规划、建设、价格、质量技术监督等有关行政管理部门依照各自职责协同做好城市供水管理工作。
第四条 城市供水事业应当纳入国民经济和社会发展计划。
第五条 城市供水应当遵循综合利用和节约用水的原则,保障供水安全和稳定,优先保证居民生活用水和关系国计民生的重要用水单位的用水。
第六条 鼓励城市供水和节约用水新技术、新工艺、新设备、新材料的研究、开发、应用和推广。
市和区(市)人民政府应当制定政策,鼓励单位和居民利用再生水、海水以及其他替代水。
第二章 规划与建设
第七条 城市供水行政主管部门应当会同有关部门依据城市总体规划编制城市供水专业规划,按照规定程序报批后组织实施。
城市供水专业规划应当包括再生水利用发展规划。市和沿海区(市)的城市供水专业规划还应当包括海水利用发展规划。
第八条 城市供水行政主管部门按照城市供水专业规划和城市用水需求,组织制定城市公共供水设施年度建设计划,按照规定程序报批后组织实施。
第九条 新建、扩建、改建工程项目应当按照规定建设相应的供水设施,达不到规定水压标准的,应当建设相应的二次供水设施。具备条件的,应当采用无负压直接增压供水方式。
城市供水设施应当使用符合标准的设备、材料和器具。
市城市供水行政主管部门应当按照节能、节水、环保和保证安全、稳定供水的标准,适时编制供水设备、材料、器具的目录并公布,但不得指定特定生产厂家和产品。
第十条 在再生水集中供水规划覆盖区域的新建、扩建、改建工程项目,应当按照规定建设再生水利用设施;在再生水集中供水规划尚未覆盖区域的新建、扩建、改建工程项目,符合本市规定条件的,应当建设单体再生水利用设施。
第十一条 再生水利用设施建设工程的设计方案及其变更,应当经市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门审查同意。
新建、扩建、改建工程项目的再生水利用设施应当与主体工程同时验收。
第十二条 新建住宅的供水设施应当按照一户一表、水表出户设置的要求进行设计和施工。
原有住宅尚未实行一户一表改造的,除因影响建筑安全等原因无法改造的外,由供水企业进行改造,用户应当予以配合。所需费用按照有关规定执行。
结算水表经法定计量检定机构检定合格后方可使用。
第十三条 城市公共供水设施和二次供水设施建设工程的设计方案及其变更,应当征求供水企业的意见。供水企业应当在十日内就与设计方案有关的技术问题出具书面意见。
第十四条 供水设施建设工程的设计、施工、监理,应当由具有相应资质的单位承担,并遵守有关规范和技术标准。
第十五条 城市公共供水设施、二次供水设施和再生水利用设施建设竣工后,建设单位应当依法组织竣工验收,并于验收合格后十五日内将有关供水设施竣工验收资料报城市供水行政主管部门备案。未经验收或者验收不合格的,不得交付使用。
城市公共供水设施和二次供水设施建设竣工后,建设单位应当通知供水企业就其是否具备供水条件进行查验。
第十六条 城市公共供水设施建设工程验收合格后,应当由供水企业统一管理。其中,按照规定应当移交产权的,产权一并移交。
第三章 城市供水经营
第十七条 从事城市供水经营的企业应当具备下列条件,并按照规定取得城市供水特许经营权:(一)依法注册的企业法人资格;(二)有相应的注册资本金和设施、设备;(三)有良好的银行资信和财务状况;(四)有保证持续供水的水源;(五)有与经营规模相适应的生产、服务、管理人员;(六)有健全的经营管理、安全管理等规章制度;(七)有原水水质和供水水质检测能力;(八)有可行的经营方案和服务承诺;(九)法律、法规规定的其他条件。从事城市自来水供水经营的,应当依法取得卫生许可证。供水企业应当在特许经营范围内经营。
第十八条 供水企业不再具备本条例第十七条第一款规定条件之一的,由市城市供水行政主管部门责令其限期整改。整改后仍不符合条件的,市城市供水行政主管部门应当依法取消其特许经营权,选择具备条件的供水企业托管,并确定托管期限。
第十九条 供水企业不得擅自停业、歇业。
供水企业无法继续经营拟停业、歇业的,应当经市城市供水行政主管部门批准。批准供水企业停业、歇业前,城市供水行政主管部门应当对用户用水作出妥善安排。
第二十条 用户需要供水企业供水、增加供水量的,应当向供水企业提出申请。供水企业应当自受理之日起十日内作出答复。
用户需要变更用水性质、用户名称或者终止、恢复供水的,应当到供水企业办理有关手续。供水企业应当自受理之日起五日内办理完毕。
禁止盗用和擅自转供城市公共供水。用户不得擅自改变用水性质。
第二十一条 供水企业与用户应当依法订立供用水合同。供用水合同的示范文本由市城市供水行政主管部门和市工商行政管理部门共同制定。
第二十二条 供水企业应当建立健全水质检测制度,按照相关的技术标准和规范对水源水、出厂水、管网水、用户终端水等进行水质检测,保证供水水质符合国家规定的相关标准,并每月向市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门、卫生行政主管部门报告检测结果。
供水企业发现供水水质达不到相关标准时,应当立即采取相应的措施,并通知受影响的用户,供水水质可能对人体健康造成损害时,还应当立即向市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门、卫生行政主管部门报告。
第二十三条 供水压力应当符合规定的标准。其中,市南区、市北区、四方区、李沧区公共供水水压根据不同地形实行分区分压。高压区海拔高程五十米处,低压区海拔高程三十米处,供水压力不低于0.15兆帕;在管网末梢,供水压力不低于0.1兆帕。
供水企业应当按照规定设立管网测压点,做好水压监测工作。
第二十四条 市城市供水行政主管部门应当每月不少于一次对供水水质、水压进行抽检,并将检测结果通过报纸、广播、电视和网络等媒体向社会公布。
卫生行政主管部门应当按照职责,对供水水质进行监督检测。
第二十五条 城市供水按照居民生活用水、工业用水、行政事业单位用水、经营服务业用水、建筑施工用水、港口船舶用水、特种行业用水等用途分类定价。
城市居民生活用水适时实行阶梯式计量水价。
城市供水价格由价格主管部门会同城市供水行政主管部门提出意见,按照规定程序报批后执行。制定城市供水价格,应当合理确定自来水、再生水和海水淡化水之间的比价关系。
第二十六条 供水企业按照结算水表显示的当期用水量收取水费。
同一用户存在两种以上用水类别的,按照用水类别的不同实行分表计量。因供水企业原因未分表计量的,按照用户用水类别中最低类别水价计收水费;因用户原因未分表计量的,按照用户用水类别中最高类别水价计收水费。
第二十七条 用户应当按照实际用水量和规定的时间交纳水费。未按期交纳水费的,供水企业可以向用户发出水费催交通知。用户对水费有异议的,可以自接到水费催交通知之日起七日内向供水企业提出,供水企业应当进行核实并在七日内答复用户。供水企业不答复的,用户可以拒绝交纳水费;用户对答复不满意的,可以向城市供水行政主管部门或者其他有关部门投诉。
居民用户在接到水费催交通知后超过三十日无正当理由仍未交纳水费的,经市或者区(市)人民政府批准,供水企业可以对其限时供水。单位用户在接到水费催交通知后超过十五日无正当理由仍未交纳水费的,供水企业可以按照合同约定停止供水。供水企业按照合同约定停止供水的,应当报市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门备案。
限时供水或者停止供水的,供水企业应当提前四十八小时通知用户。用户交纳水费和违约金后,供水企业应当于二十四小时内恢复对其供水。
第二十八条 公安消防部门应当按月统计并向供水企业提供消防用水量。消防用水只能用于火灾扑救、灾害或者事故抢险救援、消防演习或者训练以及社会救助。
市政消火栓由供水企业负责维护管理。其他消火栓由产权人负责维护管理。设置消火栓时,应当采取防撞、防冻措施。
第二十九条 城市供水行政主管部门应当制定城市供水应急预案。
供水企业应当根据城市供水应急预案,制定本单位的相关应急预案。
第三十条 供水企业应当保证不间断供水,不得擅自停止供水。
供水企业因工程施工、设备维修等原因需停止供水的,应当提前向市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门备案;连续停止供水十八小时以上的,应当经市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门批准。
供水企业按照前款规定的条件和程序停止供水的,应当在停止供水四十八小时前,通过报纸、广播、电视、网络等媒体或者在单元门口张贴告示等方式公告停水的原因、时间和范围。停止供水时间超过十八小时的,应当采取临时供水措施,保障居民基本生活用水。
第三十一条 因发生水资源紧缺、自然灾害、传染性疾病、水源污染、供水设施遭受严重损坏等事件,造成无法正常供水的,供水企业应当立即采取相应的措施,并报告城市供水行政主管部门;经市或者区(市)人民政府批准,城市供水行政主管部门应当采取供水应急措施,有关部门、供水企业和用户应当予以配合。
采取供水应急措施时,应当优先保障居民基本生活用水。
第三十二条 供水企业应当将其供水区域、销售价格、服务事项的办理程序、服务承诺和责任赔偿等内容向社会公开。
供水企业应当建立投诉处理制度,公开投诉服务电话。对用户的投诉,供水企业应当自受理投诉之日起三日内作出答复。
第三十三条 供水企业应当定期向市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门报送运营状况等有关统计资料。
城市供水行政主管部门应当对供水企业的供水质量和服务情况进行监督和评价。
第三十四条 供水企业工作人员因抄表、检测、设施维护需要进入用户住所时,应当向用户出示有效工作证件,并说明目的、所需时间等情况,用户应当予以配合。
第四章 城市供水设施管理维护
第三十五条 城市供水行政主管部门应当划定城市公共供水设施的安全保护区或者保护范围,并设置明显标志。
在城市公共供水设施的安全保护区或者保护范围内,禁止爆破、排放腐蚀性物质或者有毒物质,禁止修建与供水设施无关的建筑物和进行其他危害供水设施安全的活动。
第三十六条 禁止擅自改建、拆除、迁移城市公共供水设施。因工程建设确需改建、拆除、迁移的,建设单位应当在申请建设工程规划许可证前,与供水企业签订协议,并报城市供水行政主管部门和其他有关部门备案。
第三十七条 建设工程开工前,建设单位应当到供水企业查明地下供水管网情况。施工可能影响供水设施安全的,建设单位应当与供水企业签订供水设施保护协议,未签订保护协议的不得施工。
第三十八条 禁止擅自将自建供水管网系统与城市公共供水设施连接;因特殊情况确需连接的,其水质应当符合国家规定的水质标准,并经供水企业同意,连接处应当采取必要的防护措施。
接入城市公共供水管网的海水淡化水水质应当符合国家生活饮用水水质标准。
第三十九条 城市公共供水设施由供水企业负责管理维护。用户用水设施由其产权人负责管理维护。
供水企业对其管理维护的供水设施应当定期检查,发现问题及时维修。城市公共供水设施发生损坏的,供水企业应当在发现或者接到报告一个小时内到达现场进行维修。
第四十条 供水企业应当建立供水管网技术档案。对超过使用年限和严重老化、锈蚀的供水管网,应当按照计划进行更新改造。
第四十一条 新建居民住宅的二次供水设施由供水企业统一管理维护;原有居民住宅的二次供水设施按照规定交供水企业统一管理维护。具体办法由市人民政府制定。
第四十二条 二次供水设施的管理单位应当配备专职或者兼职人员,加强水质管理,保持二次供水设施正常运行,保证水质、水压合格。在设施发生故障时,应当立即进行抢修。
二次供水设施的管理单位应当每半年不少于一次对储水设施进行清洗消毒;水质异常时,应当随时清洗消毒。清洗消毒后,应当由有资质的单位对水质进行检验,检验合格的方可继续使用。水质检验结果应当向用户公布。
第四十三条 水表池应当保持清洁、完好。因水表池损坏或者水表池内有杂物、污水影响查表时,居民用户水表池由供水企业负责整修或者清理,费用计入供水企业成本;单位用户水表池由其自行整修或者清理,也可以委托供水企业代为整修或者清理,费用由单位用户承担。
第四十四条 结算水表的管理、更换,由供水企业负责;用户损坏的,维修、更换费用由用户承担。
用户对结算水表计量有异议需检测的,应当委托具有法定资质的计量检测机构进行检测。检测合格的,检测费由用户承担;检测不合格的,检测费由供水企业承担。用户当期水费根据检定结果计算。
第四十五条 禁止下列行为:(一)损坏、圈埋、占压供水设施;(二)将再生水管道、直供海水管道与自来水管道直接连接;(三)产生或者使用有毒有害物质的单位将其生产用水管网系统与供水管网系统直接连通;(四)非供水企业专职人员动用城市公共供水设施(除抢险救灾外);(五)将供水管道直接插入便池和污水池;(六)其他损害城市公共供水设施或者危害供水安全的行为。
第五章 法律责任
第四十六条 未取得城市供水特许经营权从事城市供水经营的,由市城市供水行政主管部门责令停止违法行为,并处以五万元以上十万元以下的罚款。
第四十七条 有下列行为之一的,由城市供水行政主管部门责令停止违法行为或者限期改正,并处以一万元以上五万元以下的罚款:(一)擅自改建、拆除、迁移城市公共供水设施的;(二)供水企业超越特许经营权范围从事城市供水经营的;(三)供水企业擅自停业、歇业的;(四)供水水质、水压不符合规定标准的。
第四十八条 有下列行为之一的,由市供水管理机构或者区(市)城市供水行政主管部门责令限期改正,并按照以下规定处罚:(一)建设工程未按照规定建设再生水利用设施即交付使用的,处以一万元以上五万元以下的罚款;(二)建设单位未组织供水工程竣工验收或者验收不合格即交付使用的,处以供水工程合同价款百分之二以上百分之四以下的罚款;(三)擅自转供城市公共供水的,没收其非法所得,并处五千元以上二万元以下的罚款;(四)擅自改变用水性质的,处以一千元以上五千元以下的罚款;(五)供水企业擅自停止供水的,处以五千元以上三万元以下的罚款;(六)违反本条例第三十五条规定,在城市公共供水设施安全保护区或者保护范围内进行危害供水设施安全活动的,处以一万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,处以五万元以上十万元以下的罚款;(七)违反本条例第三十七条规定,造成
城市供水管网及其附属设施损坏的,处以一万元以上五万元以下的罚款;(八)二次供水设施的管理单位违反本条例第四十二条规定的,处以一千元以上五千元以下的罚款;情节严重的,处以五千元以上二万元以下的罚款;(九)违反本条例第三十八条、第四十五条规定的,处以五千元以上五万元以下的罚款。
以上行为给供水企业或者用户造成损失的,应当依法给予赔偿。
第四十九条 盗用城市公共供水,尚未构成犯罪的,由公安机关依法予以治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
盗用城市公共供水给供水企业造成损失的,应当依法给予赔偿。
第五十条 本条例规定的行政处罚,按照相对集中行政处罚权的有关规定,应当由城市管理行政执法部门处罚的,依照其规定。
对违反水利、环境保护、规划、建设、工商、价格、卫生、质量技术监督等管理规定的,按照有关法律、法规的规定处理。
第五十一条 供水管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由有关部门给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则
第五十二条 本条例下列用语的含义:(一)城市公共供水,指自来水、再生水和海水(包括直供海水和海水淡化水)的供水企业利用城市公共供水设施,向居民和单位提供生活、生产和其他各项用水。(二)城市二次供水,指使用储存、加压等设施,将城市公共供水经储存、加压后再供用户的供水方式。(三)再生水,指城市污水和废水经净化处理,水质改善后达到国家城市污水再生利用标准,可以在一定范围内使用的非饮用水。(四)城市公共供水设施,指结算水表之前(含结算水表)的供水设施,包括用于城市公共供水的专用水库、引水渠道、取水口、泵站、取水井群(井)、管网、水厂、储水池、公用水站、市政消火栓、结算水表及附属设施。(五)用户用水设施,指从结算水表后接口起的用水管道及其附属设施。(六)结算水表,指由用户在供水企业立户,用以计量用户实际用
水量并以此作为收费依据的计量器具。
第五十三条 本条例自2009年1月1日起施行。
医疗器械注册管理办法(2004年)
国家食品药品监督管理局
医疗器械注册管理办法
国家食品药品监督管理局令
第16号
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸
二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条 生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条 申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条 申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章 医疗器械注册检测
第九条 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。
第十条 医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条 已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章 医疗器械临床试验
第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条 在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条 在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章 医疗器械注册申请与审批
第十九条 申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条 （食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条 （食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条 设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条 未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条 （食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条 注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条 生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条 医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条 作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条 （食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条 国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章 医疗器械的重新注册
第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条 医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条 申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章 医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条 医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）代理人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条 申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条 原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章 监督管理
第四十二条 负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条 设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条 省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章 法律责任
第四十六条 违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条 违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械，未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书，予以公告，并记入企业诚信档案。
产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。
第九章 附则
第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
附件：1．医疗器械注册登记表格式
2．境内第一类医疗器械注册申请材料要求
3．境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
4．境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
5．境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
6．境外医疗器械注册申请材料要求
7．境外医疗器械重新注册申请材料要求
8．未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
9．未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
10．医疗器械注册证书变更申请材料要求
11．补办医疗器械注册证书申请材料要求
12．医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件1：
附件2：
境内第一类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件3：
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品性能自测报告：
产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）医疗器械说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（十一）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件4：
境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
营业执照副本；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（五）产品质量跟踪报告；
（六）医疗器械说明书；
（七）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（八）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件5：
境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：
包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：
需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）产品质量跟踪报告：
由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；
（七）医疗器械说明书；
（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：
1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；
2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；
3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；
（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；
（十）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
附件6：
境外医疗器械注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准；
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外医疗器械的，含义相同）；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（八）医疗器械临床试验资料（具体提交方式见本办法附件12）；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件7:
境外医疗器械重新注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）原医疗器械注册证书：
属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；
（四）境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
（五）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（六）医疗器械说明书：
第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章；
（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件。
执行《进口医疗器械注册检测规定》第十条第（二）项的规定的，应当提供相应的认可报告；
（八）产品质量跟踪报告：
由生产企业代理人出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括医疗器械不良事件监测情况的说明；
（九）生产企业出具的产品质量保证书：
应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府医疗器械主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（十二）属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件；
（十三）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项、第（四）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件8：
未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外
医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）适用的产品标准及说明：
采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书（可以不签章）；
（七）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：
代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（八）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
（九）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本。本附件第（二）项证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；除本办法另有规定外，本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。
附件9：
未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
境外医疗器械首次注册申请材料要求
（一）境外医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明；
（三）产品技术报告：
至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险分析报告：
按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。
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