上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法
上海市人民政府
上海市人民政府关于印发《上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
现将《上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》印发给你们，请认真按照执行。2008年1月市政府印发的《上海市固定资产投资项目节能评估和审查管理办法（试行）》（沪府发〔2008〕6号）即行废止。
上海市人民政府
二○一一年六月三十日
上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法
第一章总则
第一条（目的和依据）
为提高能源利用效率、促进产业结构调整、优化能源结构，完善本市固定资产投资项目节能评估和审查制度，加强节能降耗的源头管理，根据《中华人民共和国节约能源法》、《国务院关于加强节能工作的决定》、国家有关固定资产投资项目节能评估和审查管理等规定和《上海市节约能源条例》，制定本办法。
第二条（适用范围）
本市行政区域内的固定资产投资项目（包括新建、改建、扩建工程）,其节能评估文件的编制、评审、审查及后续监管，适用本办法。
第三条（管理体制）
市发展改革委会同市经济信息化委对本市固定资产投资项目节能评估和审查工作进行总体指导、协调和管理。
市发展改革委、市经济信息化委和其他由市政府确定的机构（包括上海化学工业区管委会、综合保税区管委会、张江高科技园区管委会、临港产业区管委会、长兴岛开发建设管委会办公室、虹桥商务区管委会、国际旅游度假区管委会等）以及区县政府投资主管部门等项目审批部门（以下统称“节能审查机关”），按照本办法的规定，负责各自所审批、核准和备案的固定资产投资项目节能评估和审查的具体实施。
由其他机关审批、核准和备案的项目，其节能评估和审查工作按照国家有关规定执行。
市建设交通、财政、质量技监、机关事务管理等部门根据各自职责，协同做好节能评估和审查工作。
市节能监察中心依照本办法的规定，负责对本市固定资产投资项目节能评估和审查的日常节能监察工作。
第四条（涵义）
本办法所称节能评估，是指根据节能法规、标准，对固定资产投资项目的能源利用是否科学合理进行分析评估，并编制节能评估报告书、节能评估报告表（以下统称“节能评估文件”）或填写节能登记表的行为。
本办法所称节能审查，是指根据节能法规、标准，对项目节能评估文件进行审查并形成审查意见，或对节能登记表进行登记备案的行为。
第五条（前置条件）
固定资产投资项目节能评估文件及其审查意见、节能登记表及其登记备案意见，作为项目审批、核准或开工建设的前置性条件以及项目设计、施工和竣工验收的重要依据。
未按照本办法规定进行节能审查，或节能审查未获通过的固定资产投资项目，项目审批、核准机关不得审批、核准，建设单位不得开工建设，已经建成的不得投入生产、使用。第二章节能评估
第六条（节能评估文件分类标准）
固定资产投资项目节能评估，按照项目建成投产后年能源消费量实行分类管理。
（一）年综合能源消费量3000吨标准煤以上（含3000吨标准煤，电力折算系数按照当量值，下同），或年电力消费量500万千瓦时以上，或年石油消费量1000吨以上，或年天然气消费量100万立方米以上的固定资产投资项目，应当单独编制节能评估报告书。
（二）年综合能源消费量1000至3000吨标准煤（不含3000吨，下同），或年电力消费量200万至500万千瓦时，或年石油消费量500至1000吨，或年天然气消费量50万至100万立方米的固定资产投资项目，应当单独编制节能评估报告表。
（三）同时满足以上两项分类标准的项目,按照第一项执行。
（四）上述条款以外的项目，应当填写节能登记表。
第七条（节能评估文件编制）
固定资产投资项目建设单位应当按照本办法第六条的规定，编制节能评估文件或填写节能登记表。其中，节能评估文件应当委托有能力的机构进行编制。
建设单位和编制机构应当共同对节能评估文件的真实性和质量负责。
第八条（节能评估机构库）
市发展改革委会同市经济信息化委建立本市节能评估机构库，并委托市工程咨询行业协会负责日常维护和管理。
节能评估机构库应当对节能评估文件编制机构进行分级分专业管理，入库机构名单应当适时更新并予以公布。具体管理办法，由市发展改革委会同市经济信息化委另行制定。
第九条（节能评估文件内容）
固定资产投资项目节能评估报告书应当包括：评估依据、项目概况、能源供应情况评估、项目建设方案节能评估、项目能源消耗和能效水平评估、节能措施评估、问题及建议、结论、附件等。
节能评估文件和节能登记表应当按照本办法附件要求的内容深度和格式进行编制。
第十条（节能评估文件编制费用）
编制节能评估文件的有关费用，按照国家有关规定和标准执行，列入固定资产投资项目的概预算。第三章节能审查
第十一条（审批、核准类项目节能评估文件报送）
实行审批或核准制的固定资产投资项目，建设单位应当在报送可行性研究报告或项目申请报告时，一同报送节能评估文件或节能登记表，申请节能审查。
第十二条（备案类项目节能评估文件报送）
实行备案制的固定资产投资项目，建设单位应当首先向项目备案机关办理备案手续，并在报送设计文件审查前，向原项目备案机关申请节能审查，取得节能审查意见或节能登记备案意见。
建设单位在报送设计文件审查时，应当一同报送已获通过的节能审查意见或节能登记备案意见；未按照要求报送的，设计文件审查机关不予受理。
第十三条（委托评审）
实行审批或核准制的固定资产投资项目所编制的节能评估报告书或节能评估报告表，节能审查机关应当委托有关机构进行节能评审；填写节能登记表的，节能审查机关原则上不委托节能评审，直接予以登记备案。
实行备案制的固定资产投资项目所编制的节能评估报告书，节能审查机关应当委托进行节能评审；编制节能评估报告表的，节能审查机关可以根据项目能耗复杂程度，决定是否对其委托进行节能评审；填写节能登记表的，节能审查机关原则上不委托评审，直接予以登记备案。
第十四条(评审机构）
评审机构应当具备相应的专业能力和评审条件，根据项目专业类别从全市统一的节能评审专家库中随机抽取评审专家，客观、公正地开展节能评估。承担节能评估文件编制的机构不得承担同一项目的节能评审工作。
接受委托的评审机构应当在规定时间内提出评审意见，作为节能审查的重要依据。评审机构在进行评审时，可以要求项目建设单位就有关问题进行说明或补充材料。
节能评审机构及节能评审专家库管理办法，由市发展改革委会同市经济信息化委另行制定。
第十五条（节能评审意见内容）
节能评审机构的评审意见应当包括以下内容：
（一）项目概况；
（二）节能评估依据的法律、法规、标准、规范、政策等是否准确适用；
（三）节能评估文件的内容深度是否符合要求；
（四）节能评估文件的项目用能分析是否全面客观准确，评估方法是否科学，评估结论是否正确；
（五）节能评估文件提出的措施建议是否合理可行；
（六）评审结论。
第十六条（委托评审费用）
固定资产投资项目节能评估文件委托评审费用，由节能审查机关的同级财政按照规定拨付。其中，政府投资项目的委托评审费用，从各级建设财力中列支；其他固定资产投资项目的委托评审费用，从节能审查机关的部门预算中列支。
评审费用标准，按照国家和本市有关规定执行。
第十七条（节能审查意见内容）
节能审查机关主要依据以下条件对项目节能评估文件进行审查：
（一）节能评估依据的法律、法规、标准、行业准入规范、产业政策、能效指南等准确适用；
（二）节能评估文件的内容深度符合要求；
（三）项目用能分析客观准确，评估方法科学，评估结论正确；
（四）节能评估文件提出的措施建议合理可行。
第十八条（审查时限）
节能审查机关应当自受理节能评估报告书后15个工作日内、节能评估报告表后10个工作日内，形成节能审查意见；应当自受理节能登记表后5个工作日内，予以登记备案。项目委托评审所需时间不计算在审查期限内。
第十九条（节能审查文件印发）
实行审批、核准制项目的节能审查意见或节能登记备案意见，由节能审查机关将其与项目审批或核准文件一同印发；实行备案制项目的节能审查意见或节能登记备案意见，由节能审查机关直接印发。
节能审查机关负责审查的编制节能评估报告书的固定资产投资项目，应当将节能审查意见同时抄送市发展改革委。
第二十条（有效期和变更）
实行核准和备案制的固定资产投资项目节能审查意见或节能登记备案意见应当与项目核准、备案的有效期一致。固定资产投资项目如申请重新审批、核准、备案或申请核准、备案文件延期，应一同重新进行节能审查或节能审查意见、节能登记备案意见延期审核。
固定资产投资项目的用能工艺、设备及能源品种等建设内容发生重大变更的，或者能源消耗总量超过节能审查意见能源消耗总量10%（含）以上的固定资产投资项目，项目建设单位应当向原节能审查机关重新报送审查。第四章监管和处罚
第二十一条（监督检查）
节能审查机关应当加强对固定资产投资项目的节能评估文件及其节能审查意见、节能登记表及其登记备案意见落实情况的监督管理。
重大项目稽察部门在对重大项目建设和管理进行稽察时，对已通过节能审查的项目按照节能审查意见开工建设、投入生产和使用的情况进行监督稽察。
第二十二条（竣工验收）
固定资产投资项目竣工验收时，节能审查机关应当组织对节能审查意见实施情况进行验收。建设项目不符合节能评估文件和审查意见要求，验收不予通过。建设单位应当按照节能审查机关的要求完成整改后，申请复验或验收。
第二十三条（节能监察）
市节能监察中心应当加强对固定资产投资项目节能评估和审查实施情况的日常监察。对固定资产投资项目未按照本办法规定进行节能评估和审查的、节能审查未获通过或不符合节能审查意见而开工建设、投入生产和使用的，应当及时报告节能审查机关，节能审查机关应当按照《中华人民共和国节约能源法》的有关规定进行查处。
第二十四条（节能评估文件编制机构责任）
节能评估文件编制机构弄虚作假，导致节能评估文件内容失实的，按照有关规定由相关部门责令改正，依法予以行政处罚；情节严重的，撤销其节能评估机构库入库资格。
第二十五条（节能评审机构责任）
评审机构在评审过程中弄虚作假或提出的节能评审意见严重失实的，一经查实，节能审查机关3年内不得委托该评审机构从事节能评审工作。
第二十六条（节能审查工作人员责任）
负责节能评审、审查的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，导致评审结论严重失实或违规通过节能审查的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条（项目审批、建设管理部门工作人员责任）
负责项目审批或建设管理部门的工作人员对未按照规定进行节能审查或节能审查未获通过的固定资产投资项目，违反本办法规定擅自审批、核准或进行设计文件审查的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条（建设单位违规责任）
建设单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段通过节能审查的，由节能审查机关撤销对项目的节能审查意见或节能登记备案意见，由项目审批、核准或备案机关撤销对项目的审批、核准或备案。
对未按照本办法进行节能评估和审查，或节能审查未获通过，擅自开工建设或擅自投入生产、使用的固定资产投资项目，由节能审查机关责令停止建设或停止生产、使用，限期改造；不能改造或逾期不改造的生产性项目，由节能审查机关报请同级政府按照国务院规定的权限责令关闭，并依法追究有关责任人的责任。第五章附则
第二十九条（施行日期）
本办法自印发之日起施行，有效期为两年。
附件：1.固定资产投资项目节能评估报告书内容深度要求
2.固定资产投资项目节能评估报告表
3.固定资产投资项目节能登记表
附件1
固定资产投资项目节能评估报告书内容深度要求
一、评估依据
相关法律、法规、规划、行业准入条件、产业政策，能效指南、相关标准及规范，节能技术、产品推荐目录，国家明令淘汰的用能产品、设备、生产工艺等目录，以及相关工程资料和技术合同等。
二、项目概况
（一）建设单位基本情况。建设单位名称、性质、地址、邮编、法定代表人、项目联系人及联系方式，企业运营总体情况。
（二）项目基本情况。项目名称、建设地点、项目性质、建设规模及内容、项目工艺方案、总平面布置、主要经济技术指标、项目进度计划等（改、扩建项目需对项目原基本情况进行说明）。
（三）项目用能概况。主要供、用能系统与设备的初步选择，能源消耗种类、数量及能源使用分布情况（改、扩建项目需对项目原用能情况及存在的问题进行说明）。
三、能源供应情况分析评估
（一）项目所在地能源供应条件及消费情况。
（二）项目能源消费对当地能源消费的影响。
四、项目建设方案节能评估
（一）项目选址、总平面布置对能源消费的影响。
（二）项目工艺流程、技术方案对能源消费的影响。
（三）主要用能工艺和工序，及其能耗指标和能效水平。
（四）主要耗能设备，及其能耗指标和能效水平。
（五）辅助生产和附属生产设施及其能耗指标和能效水平。
五、项目能源消耗及能效水平评估
（一）项目能源消费种类、来源及消费量分析评估。
（二）能源加工、转换、利用情况（可采用能量平衡表）分析评估。
（三）能效水平分析评估。包括单位产品（产值）综合能耗、可比能耗，主要工序（艺）单耗，单位建筑面积分品种实物能耗和综合能耗，单位投资能耗等。
六、节能措施评估
（一）节能措施
1．节能技术措施。生产工艺、动力、建筑、给排水、暖通与空调、照明、控制、电气等方面的节能技术措施，包括节能新技术、新工艺、新设备应用，余热、余压、可燃气体回收利用，建筑围护结构及保温隔热措施，资源综合利用，新能源和可再生能源利用等。
2．节能管理措施。节能管理制度和措施，能源管理机构及人员配备，能源统计、监测及计量仪器仪表配置等。
（二）单项节能工程
未纳入建设项目主导工艺流程和拟分期建设的节能工程，详细论述工艺流程、设备选型、单项工程节能量计算、单位节能量投资、投资估算及投资回收期等。
（三）节能措施效果评估
节能措施节能量测算，单位产品（建筑面积）能耗、主要工序（艺）能耗、单位投资能耗等指标国际国内对比分析，设计指标是否达到同行业国内先进水平或国际先进水平。
（四）节能措施经济性评估
节能技术和管理措施的成本及经济效益测算和评估。
七、存在问题及建议
八、结论
九、附图、附表
厂（场）区总平面图、车间工艺平面布置图；主要耗能设备一览表；主要能源和耗能工质品种及年需求量表；能量平衡表等。
附件2
项目编号：
固定资产投资项目节能评估报告表
项目名称：
建设单位：（盖章）
编制单位：（盖章）
年 月 日
项目名称
建设单位
法人代表 联系人
通讯地址 市 区(县)
联系电话 传真 邮政编码
建设地点
项目投资管理类别 审批□ 核准□ 备案□
项目所属行业
建设性质 新建□ 改建□ 扩建□ 项目总投资
工程建设内容及规模
项目主要耗能品种及耗能量
节能评估依据 相关法律、法规等
行业与区域规划、行业准入与产业政策等
相关标准与规范等
能源供应情况分析评估 项目建设地概况及能源消费情况（单位地区生产总值能耗、单位工业增加值能耗、水耗、单位建筑面积能耗、节能目标等）
项目所在地能源资源供应条件
项目对当地能源消费的影响
项目用能情况分析评估 工艺流程与技术方案（对于改扩建项目，应对原有工艺、技术方案进行说明）对能源消费的影响
主要耗能工序及其能耗指标
主要耗能设备及其能耗指标
辅助生产和附属生产设施及其能耗指标
总体能耗指标（单位产品能耗、主要工序单耗、单位建筑面积能耗、单位产值或增加值能耗等）
节能措施评估 节能技术措施分析评估（生产工艺、动力、建筑、给排水、暖通与空调、照明、控制、电气等方面的节能技术措施）
节能管理措施分析评估（节能管理制度和措施，能源管理机构及人员配备，能源计量器具配备，能源统计、监测措施等）
结论与建议
附件3
固定资产投资项目节能登记表
项目编号：
项目名称： 填表日期： 年 月 日
项目概况 项目建设单位 （盖章） 单位负责人
通讯地址 负责人电话
建设地点 邮编
联系人 联系人电话
项目性质 □新建□改建□扩建 项目总投资 万元
投资管理类别 审批□核准□备案□
项目所属行业 建筑面积（m2）
建设规模及主要内容
年耗能量 能源种类 计量单位 年需要实物量 参考折标系数 年耗能量（吨标准煤）
能源消耗总量（吨标准煤）
耗能工质种类 计量单位 年需要实物量 参考折标系数 年耗能量（吨标准煤）
耗能工质总量（吨标准煤）
项目年耗能总量（吨标准煤）
项目节能措施简述（采用的节能设计标准、规范以及节能新技术、新产品并说明项目能源利用效率）：
其他需要说明的情况：
节能审查登记备案意见：
（盖章）
年 月 日
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知
国食药监市[2007]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。
上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。
附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日
附件1：
体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
第一章 机构与人员
第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
第三条 质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章 制度与管理
第六条 应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理；不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健康状况的管理；计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序；诊断试剂销后退回的程序；不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章 设施与设备
第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
第十条 住宅用房不得用做仓库。
第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
（二）通风及避免阳光直射的设备；
（三）有效调控、检测温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
（六）包装物料的储存场所和设备；
（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。
第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。
第十四条 应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。
第十五条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
第四章 验收结果评定
第十六条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。
第十七条 对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）款和《医疗器械监督管理条例》第十四条的有关规定执行。
第十八条 经营特殊管理诊断试剂应符合国家有关规定。
第十九条 本标准自2007年6月1日起施行。
附件2：
体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序
开办体外诊断试剂经营企业（批发）按照以下程序办理《药品经营许可证》、、《医疗器械经营企业许可证》：
（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：
1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；
2．执业药师资格证书原件、复印件；
3．主管检验师证书原件、复印件；
4．拟经营产品的范围；
5．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
（二）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别做出处理：
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
（三）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据《药品经营许可证管理办法》第4条和《医疗器械经营企业许可证管理办法》第6条规定对申报材料进行审查，做出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（四）申办人完成筹建后，向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：
1．《药品经营许可证》申请表；
2．《医疗器械经营企业许可证》申请表；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业预先核准证明文件；
4．拟办企业组织机构情况；
5．拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积、功能布局）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
6．依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书；
7．拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录；
8．拟办企业经营范围。
（五）受理申请的药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据《开办体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》组织验收，做出是否发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的决定。符合条件的，同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
（六）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请《药品经营质量管理规范》认证。发证部门应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定组织对其进行认证，认证合格的，发给《药品经营质量管理规范》认证证书;认证不合格的，按有关认证管理规定处理。
